Allegato 3
Documentazione da presentare ai sensi dell'art. 8, ai fini
dell'importazione di medicinali emoderivati non autorizzati in
Italia o carenti sul territorio nazionale e legalmente in commercio
all'estero.
A) Medicinali emoderivati non registrati in Italia, ma legalmente
in commercio all'estero (art. 8, comma 1).
La richiesta da presentare a cura delle strutture sanitarie per
l'importazione di medicinali emoderivati legalmente in commercio nel
Paese di provenienza, ma non ancora registrati in Italia, dovra'
contenere quanto segue:
1) denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione;
2) dichiarazione che il medicinale in questione e' regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza;
3) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se
diversa, ditta estera produttrice;
4) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio
nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un
trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni;
5) indicazione delle generalita' del paziente interessato nel
rispetto delle disposizioni previste a tutela dei dati personali, ai
sensi del decreto legislativo n. 196/2003;
6) esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale
non autorizzato nel territorio nazionale;
7) dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del
medicinale esclusivamente per le indicazioni approvate nel Paese di
provenienza e in accordo con il relativo riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
8) dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del
medicinale sotto la propria diretta responsabilita', previo
ottenimento del consenso informato da parte del paziente ai sensi del
decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.
B) Medicinali emoderivati registrati in Italia e temporaneamente
carenti (art. 8, comma 2).
La richiesta da presentare a cura delle strutture sanitarie per
l'importazione di medicinali emoderivati, registrati in Italia e
temporaneamente carenti, dovra' contenere quanto segue:
1) denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione;
2) dichiarazione che il medicinale in questione e' regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza;
3) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se
diversa, ditta estera produttrice;
4) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio
nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un
trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni;
5) indicazione delle generalita' del paziente interessato nel
rispetto delle disposizioni previste a tutela dei dati personali, ai
sensi del decreto legislativo n. 196/2003;
6) dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del
medicinale esclusivamente per le indicazioni approvate e in accordo
con il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto;
7) dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del
medicinale sotto la propria diretta responsabilita', previo
ottenimento del consenso informato da parte del paziente ai sensi del
decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.
C) Medicinali emoderivati non registrati in Italia o carenti sul
territorio nazionale e legalmente in commercio all'estero (art. 8,
comma 6).
L'istanza di autorizzazione presentata dall'Azienda responsabile
dell'importazione di medicinali emoderivati non registrati in Italia
o temporaneamente carenti, deve contenere le seguenti informazioni:
1) indicazione del nome commerciale, principio attivo, forma
farmaceutica, dosaggio, concentrazione, riferimenti al numero di
A.I.C. e officina di produzione del medicinale;
2) riferimenti alle comunicazioni effettuate dal titolare A.I.C.
ad AIFA/Ministero della salute, in ottemperanza all'art. 34, comma 6,
del decreto legislativo. n. 219/2006 e all'art. 2 del decreto del
Ministro della sanita' 11 maggio 2001, relativamente al possibile
stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale in oggetto, con
le motivazioni dettagliate dello stato di carenza ovvero delle
condizioni particolari che giustificano la richiesta;
3) estremi dell'azienda importatrice;
4) dichiarazione attestante il Paese di provenienza in cui il
medicinale in questione e' regolarmente autorizzato;
5) estremi dell'officina estera produttrice e, qualora il
medicinale sia fabbricato in Paesi terzi, nominativo e sede del
responsabile per il rilascio dei lotti nell'UE ai fini della presente
procedura di importazione;
6) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel
Paese di provenienza;
7) quantitativo, numero dei lotti e relativa scadenza dei
medicinali per i quali si chiede l'importazione nel territorio
nazionale;
8) deposito individuato per lo stoccaggio in Italia.
L'istanza dovra' essere altresi' corredata della seguente
documentazione:
1) qualora il medicinale sia fabbricato in Paesi terzi,
autorizzazione all'importazione rilasciata all'azienda importatrice
ai sensi dell'art. 55, del decreto legislativo n. 219/2006;
2) dichiarazione di identita', effettuata da persona qualificata,
del medicinale che si intende importare in Italia con il medicinale
emoderivato registrato in Italia (n. di A.I.C.), ovvero eventuali
differenze rispetto al medicinale emoderivato carente, con
dichiarazione del periodo espresso in numero di mesi per il quale la
quantita' di medicinale da importare e' in grado di sopperire alla
carenza;
3) foglio illustrativo in lingua originale ed in lingua italiana;
4) dichiarazione che il medicinale importato verra' distribuito
nel canale ospedaliero;
5) dichiarazione che verra' allegato alle confezioni un foglio
illustrativo in lingua italiana;
6) dichiarazione e documentazione dalla quale risulti che il
medicinale emoderivato di cui si richiede l'importazione e'
fabbricato nel Paese di provenienza secondo i requisiti di sicurezza
e di qualita' equivalenti a quelli previsti dalla normativa nazionale
e comunitaria;
7) certificato di controllo di stato, rilasciato da un
laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali, ove applicabile, o
documentazione sui processi di produzione e purificazione, unitamente
alla documentazione di convalida attestante che tali processi sono in
grado di garantire l'ottenimento di lotti omogenei, nonche', per
quanto consentito dagli sviluppi della tecnica, l'assenza di
contaminanti virali specifici, e di patogeni suscettibili di essere
trasmessi;
8) In caso di cessione del medicinale emoderivato a titolo
oneroso:
a) per i medicinali emoderivati autorizzati in Italia e
temporaneamente carenti, dichiarazione che non verranno apportate
modifiche al prezzo di vendita in Italia;
b) per i medicinali emoderivati non autorizzati in Italia,
dimostrazione di congruita' del prezzo di vendita in riferimento ai
medicinali analoghi esistenti in commercio in Italia.