Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
ARIPIPRAZOLO ACCORD;
codice ATC - principio attivo: N05AX12 - aripiprazolo
Titolare: Accord Healthcare Limited;
GUUE 27 gennaio 2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Aripiprazolo Accord» e' indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
eta'.
«Aripiprazolo Accord» e' indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto
al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
«Aripiprazolo Accord» e' indicato per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
eta' (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Aripiprazolo Accord» e' per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1045/023 - A.I.C. n. 044543231/E in base 32: 1BHC7Z - 5
mg compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49x1 compresse (dose
unitaria);
EU/1/15/1045/024 - A.I.C. n. 044543243/E in base 32: 1BHC8C -
10 mg compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49x1 compresse
(dose unitaria);
EU/1/15/1045/025 - A.I.C. n. 044543256/E in base 32: 1BHC8S -
15 mg compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49x1 compresse
(dose unitaria);
EU/1/15/1045/026 - A.I.C. n. 044543268/E in base 32: 1BHC94 -
30 mg compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49x1 compresse
(dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti
definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: in ciascuno
Stato membro dove e' stata lanciata la nuova indicazione di
«Aripiprazolo Accord» per il trattamento, fino a 12 settimane, di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare
di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta', il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio concordera' un
programma educazionale con l'Autorita' nazionale competente. In
seguito a discussioni ed accordo con le Autorita' nazionali
competenti in ciascuno Stato membro dove e' stata lanciata la nuova
indicazione di «Aripiprazolo Accord» per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
eta', il titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio
assicurera' che venga fornito a tutto il personale sanitario che puo'
prescrivere «Aripiprazolo Accord» un pacchetto informativo contenente
i seguenti elementi:
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio
illustrativo
materiale educazionale per il personale sanitario
materiale educazionale per i pazienti e per chi se ne prende
cura
Elementi chiave dell'opuscolo FAQ per il personale sanitario
(formato Q&A) destinato alla distribuzione al personale sanitario che
tratta pazienti adolescenti con mania bipolare:
breve introduzione sull'indicazione di aripiprazolo ed
obiettivo di tale strumento educazionale
istruzioni che sottolineino che l'intervallo di eta' indicato
e' 13-17 anni e che l'aripiprazolo non e' raccomandato per l'utilizzo
nei pazienti con meno di 13 anni di eta' a causa di motivi di
sicurezza
istruzioni che la dose raccomandata e' 10 mg/die e che a dosi
piu' elevate non e' stata dimostrata una maggiore efficacia
informazioni sul profilo di sicurezza e tollerabilita' di
aripiprazolo, in particolare sulle potenziali conseguenze relative
alle reazioni avverse a dosi piu' alte di 10 mg/die, in particolare
rispetto a:
aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare i
pazienti
sintomi extrapiramidali
sonnolenza
fatica
invito ad educare i pazienti/chi se ne prende cura ed a
distribuire l'opuscolo informativo per il paziente/chi se ne prende
cura
Elementi chiave dell'opuscolo informativo per il paziente/chi se
ne prende cura:
breve introduzione sull'indicazione di aripiprazolo e
sull'obiettivo dello strumento educazionale
informazione che l'intervallo di eta' indicato e' 13-17 anni e
che l'aripiprazolo non e' raccomandato per l'utilizzo nei pazienti
con meno di 13 anni di eta'
informazione che l'aripiprazolo puo' provocare reazioni avverse
a dosi piu' alte di 10 mg/die, in particolare rispetto a:
aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare i
pazienti
sintomi extrapiramidali
sonnolenza
fatica
Richiesta di informare il medico prima del trattamento di tutte
le condizioni mediche.
L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo
senza aver contattato il proprio medico.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).