(allegato)
                                                             Allegato 
 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Nuove confezioni. 
    ARIPIPRAZOLO ACCORD; 
    codice ATC - principio attivo: N05AX12 - aripiprazolo 
    Titolare: Accord Healthcare Limited; 
    GUUE 27 gennaio 2017. 
Indicazioni terapeutiche. 
    «Aripiprazolo  Accord»  e'  indicato  per  il  trattamento  della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
eta'. 
    «Aripiprazolo Accord» e' indicato per il trattamento  di  episodi
maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio  maniacale  negli  adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno  risposto
al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). 
    «Aripiprazolo Accord» e' indicato per il trattamento, fino  a  12
settimane, di episodi maniacali di grado da  moderato  a  severo  del
disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
eta' (vedere paragrafo 5.1). 
Modo di somministrazione. 
    «Aripiprazolo Accord» e' per uso orale. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/15/1045/023 - A.I.C. n. 044543231/E in base 32: 1BHC7Z - 5
mg compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49x1  compresse  (dose
unitaria); 
      EU/1/15/1045/024 - A.I.C. n. 044543243/E in base 32:  1BHC8C  -
10 mg compressa - uso orale -  blister  (ALU/ALU)  -  49x1  compresse
(dose unitaria); 
      EU/1/15/1045/025 - A.I.C. n. 044543256/E in base 32:  1BHC8S  -
15 mg compressa - uso orale -  blister  (ALU/ALU)  -  49x1  compresse
(dose unitaria); 
      EU/1/15/1045/026 - A.I.C. n. 044543268/E in base 32:  1BHC94  -
30 mg compressa - uso orale -  blister  (ALU/ALU)  -  49x1  compresse
(dose unitaria). 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza:  i requisiti
definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle
date di  riferimento  per  l'Unione  europea  (elenco  EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE  e  successive
modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza   richiesti   e
dettagliati  nel  RMP  concordato  e  presentato  nel  modulo   1.8.2
dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   e   qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Misure aggiuntive di  minimizzazione  del  rischio:  in  ciascuno
Stato  membro  dove  e'  stata  lanciata  la  nuova  indicazione   di
«Aripiprazolo Accord» per il trattamento, fino  a  12  settimane,  di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare
di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta', il titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   concordera'   un
programma  educazionale  con  l'Autorita'  nazionale  competente.  In
seguito  a  discussioni  ed  accordo  con  le   Autorita'   nazionali
competenti in ciascuno Stato membro dove e' stata lanciata  la  nuova
indicazione di «Aripiprazolo Accord» per il trattamento,  fino  a  12
settimane, di episodi maniacali di grado da  moderato  a  severo  del
disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
eta', il titolare  dell'autorizzazione  all'Immissione  in  commercio
assicurera' che venga fornito a tutto il personale sanitario che puo'
prescrivere «Aripiprazolo Accord» un pacchetto informativo contenente
i seguenti elementi: 
      riassunto delle caratteristiche del  prodotto  (RCP)  e  foglio
illustrativo 
      materiale educazionale per il personale sanitario 
      materiale educazionale per i pazienti e per chi  se  ne  prende
cura 
    Elementi chiave dell'opuscolo  FAQ  per  il  personale  sanitario
(formato Q&A) destinato alla distribuzione al personale sanitario che
tratta pazienti adolescenti con mania bipolare: 
      breve  introduzione   sull'indicazione   di   aripiprazolo   ed
obiettivo di tale strumento educazionale 
      istruzioni che sottolineino che l'intervallo di  eta'  indicato
e' 13-17 anni e che l'aripiprazolo non e' raccomandato per l'utilizzo
nei pazienti con meno di 13  anni  di  eta'  a  causa  di  motivi  di
sicurezza 
      istruzioni che la dose raccomandata e' 10 mg/die e che  a  dosi
piu' elevate non e' stata dimostrata una maggiore efficacia 
      informazioni sul  profilo  di  sicurezza  e  tollerabilita'  di
aripiprazolo, in particolare sulle  potenziali  conseguenze  relative
alle reazioni avverse a dosi piu' alte di 10 mg/die,  in  particolare
rispetto a: 
        aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare  i
pazienti 
        sintomi extrapiramidali 
        sonnolenza 
        fatica 
      invito ad educare  i  pazienti/chi  se  ne  prende  cura  ed  a
distribuire l'opuscolo informativo per il paziente/chi se  ne  prende
cura 
    Elementi chiave dell'opuscolo informativo per il paziente/chi  se
ne prende cura: 
      breve   introduzione   sull'indicazione   di   aripiprazolo   e
sull'obiettivo dello strumento educazionale 
      informazione che l'intervallo di eta' indicato e' 13-17 anni  e
che l'aripiprazolo non e' raccomandato per  l'utilizzo  nei  pazienti
con meno di 13 anni di eta' 
      informazione che l'aripiprazolo puo' provocare reazioni avverse
a dosi piu' alte di 10 mg/die, in particolare rispetto a: 
        aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare  i
pazienti 
        sintomi extrapiramidali 
        sonnolenza 
        fatica 
      Richiesta di informare il medico prima del trattamento di tutte
le condizioni mediche. 
      L'importanza di non cercare  di  auto-trattare  nessun  sintomo
senza aver contattato il proprio medico. 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).