Art. 3 
 
 
                              Stampati 
 
  I titolari  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  dei
medicinali riportati nell'allegato  1  alla  presente  determinazione
contenenti i principi attivi di cui all'art. 1  devono  apportare  le
modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'Agenzia  italiana  del  farmaco  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo.