Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
REKOVELLE.
Codice ATC - Principio attivo: G03GA10 - follitropina delta
(ricombinante).
Titolare: Ferring Pharmaceuticals A/S.
GUUE 27 gennaio 2017.
Indicazioni terapeutiche
Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli
multipli nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita
(assisted reproductive technologies, ART), come la fecondazione in
vitro (in vitro fertilisation, IVF) o un ciclo di iniezione
intracitoplasmatica di spermatozoi (intracytoplasmic sperm injection,
ICSI).
Non c'e' esperienza di studi clinici con REKOVELLE nel protocollo
lungo con agonista del GnRH (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilita'.
La cartuccia e' stata progettata per l'utilizzo in associazione
con la penna per iniezione REKOVELLE PEN. REKOVELLE e' destinato per
un uso sottocutaneo, preferibilmente nella parete addominale. La
prima iniezione deve essere effettuata sotto diretto controllo
medico. Le pazienti devono essere istruite su come usare la penna per
iniezione REKOVELLE PEN e come effettuare le iniezioni.
L'autosomministrazione deve essere effettuata solo da pazienti ben
motivate, adeguatamente addestrate e che abbiano possibilita' di
ricevere consigli da un esperto.
Per le istruzioni sulla somministrazione con la penna per
iniezione REKOVELLE PEN, vedere le «Istruzioni per l'uso» fornite con
la penna.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1150/001 A.I.C. n. 045226014/E in base 32: 1C460Y - 12
mcg / 0,36 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) - 1 cartuccia + 3 aghi per iniezione;
EU/1/16/1150/002 A.I.C. n. 045226026/E in base 32: 1C461B - 36
mcg / 1,08 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) - 1 cartuccia + 6 aghi per iniezione;
EU/1/16/1150/003 A.I.C. n. 045226038/E in base 32: 1C461Q - 72
mcg / 2,16 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) - 1 cartuccia + 9 aghi per iniezione.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti, ginecologo (RRL).
Farmaco di nuova registrazione
SOMAKIT TOC.
Codice ATC - Principio attivo: V09IX09 - edotreotide.
Titolare: Advanced Accelerator Applications.
GUUE 27 gennaio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68 Ga) cloruro, la
soluzione di gallio (68 Ga) edotreotide ottenuta e' indicata per
l'imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la
rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina
in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate
di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine
di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.
Modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori
sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella
manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed
esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
SomaKit TOC e' solo per uso endovenoso e per uso singolo. Il
medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al
paziente.
L'attivita' di gallio (68 Ga) edotreotide deve essere misurata
con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
L'iniezione di gallio (68 Ga) edotreotide deve essere
somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con
conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di
imaging.
Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale
prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione di immagine
SomaKit TOC marcato e' idoneo per l'imaging medico PET.
L'acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a
meta' coscia. Il tempo raccomandato dell'imaging e' da 40 a 90 minuti
dopo l'iniezione. Il tempo di avvio e di durata dell'acquisizione
dell'imaging deve essere adattato in base all'apparecchiatura, al
paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la
migliore qualita' di immagine possibile.
Confezioni autorizzate:
EU1/16/1141/001 A.I.C. n. 045231014/E in base 32: 1C4BX6 - 40
mcg - kit per preparazione radiofarmaceutica - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro), tampone di reazione: flaconcino (COP) -
Polvere per soluzione iniettabile: 40 mcg, tampone di reazione: 1 ml
- 1 flaconcino + 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere
presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).