Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale ZYKADIA e' classificata come segue: 
  Confezione: 
  150 mg, capsula rigida,  uso  orale,  blister  (PVC/PCTFE/ALU)  150
(3x50) capsule confezione multipla - A.I.C. n. 044233017/E  (in  base
10) 1B5W9T (in base 32); 
  Classe di rimborsabilita': H; 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.700,00; 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11.057,68. 
  Le confezioni di cui all'art. 1,  che  non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
  Ai  fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  Servizio   sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente  individuati  dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia,  piattaforma  web  -  all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia: 
    http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio. 
  Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex  factory
come da condizioni negoziali. 
  Cost sharing come da condizioni negoziali. 
  Validita' del contratto: 24 mesi.