Allegato 1 
 
    Denominazione: «Cetuximab (Erbitux)». 
    Indicazione terapeutica: somministrazione quindicinale (EOW) a un
dosaggio di 500 mg/m² in tutte  le  indicazioni  autorizzate  per  il
trattamento  di  pazienti  affetti  da  carcinoma   metastatico   del
colon-retto. 
    Criteri di inclusione: pazienti  con  carcinoma  metastatico  del
colon-retto EGFR+ senza mutazioni di RAS (wildtype). 
    Criteri di esclusione: 
      pazienti con nota  ipersensibilita'  grave  (grado  3  o  4)  a
cetuximab; 
      pazienti affetti da carcinoma metastatico del  colon-retto  con
mutazioni di RAS o di cui non e' noto lo stato di RAS. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano terapeutico: nei pazienti  con  carcinoma  metastatico  del
colon-retto,  «Cetuximab»   e'   utilizzato   in   associazione   con
chemioterapia o in monoterapia. I chemioterapici  non  devono  essere
somministrati   prima   che   sia   trascorsa   un'ora   dalla   fine
dell'infusione di cetuximab. 
    Si raccomanda di continuare il trattamento con cetuximab  fino  a
che non vi sia progressione della malattia. La dose iniziale  di  500
mg/m² deve essere somministrata lentamente e la velocita' d'infusione
non deve superare i 5 mg/min. Per le dosi successive (500  mg/m²)  la
velocita' di infusione non deve superare i  10  mg/min.  Prima  della
prima infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione con un
antistaminico  e  un  corticosteroide  almeno  1  ora   prima   della
somministrazione di cetuximab. Questa premedicazione e'  raccomandata
prima di tutte le infusioni successive. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
 
                    Dati da inserire nel registro 
 
    Monitorare nel corso del trattamento con «Cetuximab»  i  seguenti
parametri clinici: 
      emocromo completo; 
      esami ematochimici per la funzionalita' epatica, renale; 
      livello di elettroliti sierici.