Allegato 1 
 
    Denominazione: cetuximab (Erbitux). 
    Indicazione terapeutica: somministrazione quindicinale (EOW) a un
dosaggio di 500 mg/m² nella fase di mantenimento in  monoterapia  per
il trattamento della malattia ricorrente e/o metastatica da carcinoma
a cellule squamose di testa e collo. 
    Criteri di inclusione: pazienti con carcinoma a cellule  squamose
di  testa  e  collo  ricorrente  e/o  metastatico,  nella   fase   di
mantenimento con cetuximab in monoterapia  a  seguito  dell'induzione
con cetuximab in associazione a chemioterapia a base di platino. 
    Criteri di esclusione: nota ipersensibilita' grave (grado 3 o  4)
a cetuximab. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano  terapeutico:  fino  a  progressione  della  malattia.   La
velocita' di infusione non deve superare i 10 mg/min.  Almeno  1  ora
prima  della  somministrazione  di  cetuximab,  e'  raccomandata   la
premedicazione con un antistaminico e un corticosteroide. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
 
                    Dati da inserire nel registro 
 
    Monitorare  nel  corso  del  trattamento  di   mantenimento   con
cetuximab i seguenti parametri clinici: 
      emocromo completo; 
      esami ematochimici per funzionalita' epatica e renale; 
      livello di elettroliti sierici.