Allegato 1 
 
    Denominazione: trastuzumab (Herceptin) 
    Indicazione terapeutica: utilizzo in associazione o dopo  terapia
con o includente taxani sia in fase adiuvante  sia  neoadiuvante  nel
carcinoma mammario HER2 positivo. 
    Criteri di inclusione: pazienti con  diagnosi  di  adenocarcinoma
della   mammella,   positivita'   per   HER2   documentata   mediante
immunoistochimica (intensita' 3+) o FISH e indicazione a  trattamento
chemioterapico includente taxani in fase adiuvante o neoadiuvante. 
    Criteri di esclusione: 
      pazienti con  frazione  di  eiezione  del  ventricolo  sinistro
inferiore al 50%; 
      pazienti affetti da altre patologie  cardiache  controindicanti
l'impiego del trastuzumab (vedi paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto (RCP) di Herceptin); 
      ipersensibilita' nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad
uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. dell'RCP di
Herceptin; 
      pazienti con severa dispnea  a  riposo  o  che  necessitano  di
ossigeno-terapia supplementare. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano terapeutico: in fase adiuvante, lo  schema  di  trattamento
paclitaxel  +  trastuzumab   consiste   nella   somministrazione   di
paclitaxel alla dose di 80 mg/mq,  1  volta  alla  settimana  per  12
settimane, e nella concomitante somministrazione di trastuzumab e.v.,
alla dose di 4 mg/kg (prima somministrazione) seguita dalla dose di 2
mg/kg per un totale di 12 somministrazioni settimanali. 
    Dopo il completamento delle 12 settimane, la somministrazione  di
trastuzumab puo' essere continuata con la schedula settimanale oppure
alla dose di 6 mg/kg ogni 3 settimane, per  ulteriori  40  settimane,
per completare 1 anno di somministrazione complessiva di trastuzumab. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa, in relazione a: 
      art. 4: istituzione del registro,  rilevamento  e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
      art. 5:  acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
      art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
                    Dati da inserire nel registro 
 
    Monitorare  nel  corso  del  trattamento  i  seguenti   parametri
clinici: 
      emocromo completo; 
      esami ematochimici per la funzionalita' epatica; 
      funzionalita' cardiaca.