Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico / Equivalente di nuova registrazione.
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA;
codice ATC - principio attivo: J05AR03 - Tenofovir disoproxil e
emtricitabina;
Titolare: Zentiva K.S.;
GUUE 30 dicembre 2016.
Indicazioni terapeutiche.
«Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» e' indicato nella
terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti
con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» deve essere iniziato
da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Somministrazione orale. E' preferibile assumere
«Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» con il cibo.
Le compresse di «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva»
possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o
succo d'uva e assunte immediatamente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1148/001 - A.I.C. n. 045179013/E in base 32: 1C2S45 -
200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 30 compresse;
EU/1/16/1148/002 - A.I.C. n. 045179025/E - in base 32: 1C2S4K -
200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 90 (3 X 30) compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti
per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date
di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve garantire
che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare
«Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» in pazienti adulti siano
dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato
opuscolo educativo, come descritto sotto:
Opuscolo educativo sugli effetti a livello renale dell'HIV.
L'opuscolo educativo sugli effetti a livello renale dell'HIV deve
contenere i seguenti messaggi chiave:
il rischio di malattie renali nei pazienti con infezione da HIV
e' maggiore con medicinali contenenti tenofovir diproxil come
«Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva»;
«Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» deve essere
utilizzato in pazienti con compromissione renale solo se i benefici
potenziali del trattamento sono considerati superiori ai rischi
potenziali;
l'uso di «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» deve
essere evitato con l'uso concomitante o recente assunzione di
medicinali nefrotossici. Se «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva» e' usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzionalita'
renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema
raccomandato;
prima d'iniziare il trattamento con «Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva», deve essere valutata la funzionalita' renale
basale dei pazienti;
e' importante monitorare regolarmente la funzionalita' renale
durante la terapia con «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva»;
schema raccomandato di monitoraggio della funzionalita' renale
che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio
aggiuntivi per la compromissione renale;
istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance
della creatinina.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).