Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione: TRUMENBA.
Codice ATC - principio attivo: J07AH09 - Vaccino anti
meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito).
Titolare: Pfizer Limited.
Codice procedura EMEA/H/C/004051.
GUUE 30 giugno 2017.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Trumenba» e' indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di
eta' o superiore a 10 anni per al fine di prevenire la malattia
meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo
B. Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta
immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B. L'uso di questo
vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
Esclusivamente per iniezione intramuscolare. Il sito preferito
per l'iniezione e' il muscolo deltoide della parte superiore del
braccio. Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima
della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1187/001 A.I.C.: 045429014 /E in base 32: 1CBD8Q - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita
(vetro) - 0,5 ml - 1 siringa preriempita con ago;
EU/1/17/1187/002 A.I.C.: 045429026 /E in base 32: 1CBD92 - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita
(vetro) - 0,5 ml - 1 siringa preriempita senza ago;
EU/1/17/1187/003 A.I.C.: 045429038 /E in base 32: 1CBD9G - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita
(vetro) - 0,5 ml - 5 siringhe preriempite con aghi;
EU/1/17/1187/004 A.I.C.: 045429040 /E in base 32: 1CBD9J - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita
(vetro) - 0,5 ml - 5 siringhe preriempite senza aghi;
EU/1/17/1187/005 A.I.C.: 045429053 /E in base 32: 1CBD9X - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita
(vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite con aghi;
EU/1/17/1187/006 A.I.C.: 045429065 /E in base 32: 1CBDB9 - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita
(vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite senza aghi.
Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Rilascio ufficiale dei lotti.
In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).