Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
MIRVASO;
codice ATC - principio attivo: D11AX21 - brimonidina;
Titolare: Galderma International;
Cod. procedura EMA/H/C/002642/IB/0009.
Indicazioni terapeutiche.
«Mirvaso» e' indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema
facciale da rosacea in pazienti adulti.
Modo di somministrazione.
Una applicazione ogni ventiquattro ore, in orario comodo per il
paziente, fino a quando sia presente l'eritema facciale.
Solo per uso cutaneo.
«Mirvaso» deve essere applicato in modo uniforme e regolare in
strato sottile su tutto il viso (fronte, mento, naso ed entrambe le
guance) evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e la membrana della
parte interna del naso. «Mirvaso» deve essere applicato soltanto sul
viso.
Dopo l'applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani.
«Mirvaso» puo' essere usato in associazione ad altri medicinali
per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da
rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono
essere applicati immediatamente prima dell'applicazione quotidiana di
«Mirvaso»; possono essere usati solo dopo che la dose di «Mirvaso»
applicata si sia asciugata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/904/007 - A.I.C. n. 043302076/E - in base 32: 199H5W -
3 mg/g - gel - uso cutaneo - contenitore multidose con pompa a tenuta
d'aria (pp/tpo/hdpe) 30 g - 1 pompa.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei rapporti di sicurezza periodici
per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di
riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).