Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
BENEPALI;
codice ATC - principio attivo: L04AB01 - etanercept;
Titolare: Samsung Bioepis UK Limited;
Cod. procedura EMEA/H/C/004007/X/0016;
GUUE 30/6/2017.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide:
«Benepali» in associazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a
grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che
controindicato) e' risultata inadeguata;
«Benepali» puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il
metotressato e' inappropriato;
«Benepali» e' indicato anche nel trattamento dell'artrite
reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati
precedentemente con metotressato;
«Benepali», da solo o in associazione con metotressato, ha
dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle
articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la
funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile:
trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore
reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a
partire dai 2 anni d'eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata,
o che sono risultati intolleranti, al metotressato;
trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire
dai 12 anni di eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che
sono risultati intolleranti, al metotressato;
trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a
partire dai 12 anni di eta' che hanno mostrato una risposta
inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia
convenzionale;
etanercept non e' stato studiato su bambini di eta' inferiore
ai 2 anni.
Artrite psoriasica:
trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e
progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia e' risultata inadeguata. Etanercept ha
dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite
psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno
periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale:
spondilite anchilosante. Trattamento della spondilite
anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una
risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica:
trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica
grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori
elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza
magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata
ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche:
trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli
adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o
sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotressato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere
paragrafo 5.1).
Psoriasi pediatrica a placche:
trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini
ed adolescenti a partire da 6 anni d'eta' che non sono controllati in
maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono
intolleranti ad esse.
Modo di somministrazione.
«Benepali» e' per uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6).
Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel
foglio illustrativo, paragrafo 7, «Istruzioni per l'uso».
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1074/005 - A.I.C. n. 044691057 /E - in base 32: 1BMVMK
- 25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita - 0,51 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
1. Prima della distribuzione commerciale in ogni Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare con l'autorita' competente dello Stato membro il materiale
formativo finale, comprendente informazioni per tutti gli operatori
sanitari che potrebbero prescrivere il prodotto sull'uso corretto e
sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite e
l'avvertenza che il prodotto non e' destinato all'uso nei bambini e
negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, nonche' una
scheda di allerta per il paziente da consegnare ai pazienti che usano
«Benepali».
2. Il materiale formativo destinato agli operatori sanitari deve
contenere i seguenti elementi chiave:
guida didattica per facilitare l'addestramento del paziente
all'uso sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite;
un kit dimostrativo senza ago. Materiale informativo che
ricordi agli operatori sanitari che «Benepali» non e' destinato
all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a
62,5 kg;
istruzioni da consegnare ai pazienti.
3. La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti
elementi chiave per i pazienti trattati con «Benepali»:
il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB);
il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (Congestive
Heart Failure, CHF);
«Benepali» non e' destinato all'uso nei bambini e negli
adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista
(RRL).