Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
FLIXABI;
codice ATC - principio attivo: L04AB02 - Infliximab;
Titolare: Samsung Bioepis UK Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/4020/IB/01/G;
GUUE 28 luglio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide:
«Flixabi», in associazione con metotrexato, e' indicato per la
riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione
fisica in:
pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la
risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia
(DMARD disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il
metotrexato, sia stata inadeguata;
pazienti adulti con malattia grave, in fase attiva e
progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri
DMARD.
In questa popolazione di pazienti e' stata dimostrata, mediante
valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del
danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Malattia di Crohn negli adulti:
«Flixabi» e' indicato per:
il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di
grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non abbiano
risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con
corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non
tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette
terapie;
il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase
attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un
ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale
(inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Malattia di Crohn nei bambini:
«Flixabi» e' indicato per il trattamento della malattia di
Crohn in fase attiva grave nei bambini e negli adolescenti di eta'
compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia
convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una
primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non 3 tollerano o che
presentano controindicazioni per le suddette terapie. Infliximab e'
stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva
convenzionale.
Colite ulcerosa:
«Flixabi» e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa
in fase attiva, di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina
(AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una
controindicazione medica a queste terapie.
Colite ulcerosa pediatrica:
«Flixabi» e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa
in fase attiva di grado grave nei bambini e negli adolescenti di eta'
compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto in modo adeguato alla
terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che
risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica
a queste terapie.
Spondilite anchilosante:
«Flixabi» e' indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante grave in fase attiva in pazienti adulti che non hanno
risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Artrite psoriasica:
«Flixabi» e' indicato per il trattamento dell'artrite
psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata
inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD;
«Flixabi» deve essere somministrato:
in associazione con metotrexato;
o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al
metotrexato o per i quali esso sia controindicato.
Infliximab ha mostrato di migliorare la funzione fisica in
pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione
del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia
(vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi:
«Flixabi» e' indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non
hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono
risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la
ciclosporina, il metotrexato o psoralene piu' raggi ultravioletti A
(PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Flixabi» deve essere iniziato e
supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel
trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie
intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o
della psoriasi. «Flixabi» deve essere somministrato per via
endovenosa. Le infusioni di «Flixabi» devono essere somministrate da
professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere
qualsiasi problematica correlata all'infusione. Ai pazienti trattati
con «Flixabi» deve essere consegnato il foglio illustrativo e la
Scheda di allerta per il paziente.
Durante il trattamento con «Flixabi», deve essere ottimizzato
l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi
ed immunosoppressori.
«Flixabi» deve essere somministrato per via endovenosa in un
periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con «Flixabi» devono
essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione
per accertare reazioni acute correlate all'infusione. Deve essere
tenuto a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale
adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed un respiratore
artificiale. I pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio,
un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocita' di
infusione puo' essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni
correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate
all'infusione si sono gia' verificate in precedenza (vedere paragrafo
4.4).
Infusioni abbreviate nelle indicazioni dell'adulto.
In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato
almeno 3 infusioni iniziali di «Flixabi» di 2 ore (fase d'induzione)
e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, puo' essere presa
in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un
periodo di non meno di 1 ora. Se si verificasse una reazione
all'infusione associata all'infusione abbreviata, una velocita'
d'infusione piu' lenta puo' essere considerata per le future
infusioni, se il trattamento dovesse continuare. Infusioni abbreviate
alle dosi > 6 mg/kg non sono state studiate (vedere paragrafo 4.8).
Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione,
vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1106/002 - A.I.C.: 044892026/E in base 32: 1BTZVU - 100
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 2 (2 × 1) flaconcini (confezione
multipla);
EU/1/16/1106/003 - A.I.C.: 044892038/E in base 32: 1BTZW6 - 100
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 3 (3 × 1) flaconcini (confezione
multipla);
EU/1/16/1106/004 - A.I.C.: 044892040/E in base 32: 1BTZW8 - 100
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 (4 × 1) flaconcini (confezione
multipla);
EU/1/16/1106/005 - A.I.C.: 044892053/E in base 32: 1BTZWP - 100
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 (5 × 1) flaconcini (confezione
multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio dovra' concordare con l'autorita' nazionale competente
in tale Stato membro il materiale educazionale definitivo, costituito
dalle informazioni fornite a tutti gli operatori sanitari destinati a
prescrivere il medicinale.
Il materiale educativo per l'operatore sanitario deve contenere i
seguenti elementi chiave:
rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB) nei
pazienti trattati con «Flixabi»;
necessita' di valutare il rischio di TB nei pazienti prima del
trattamento con «Flixabi»;
rischio di reazioni di ipersensibilita' acuta (come lo shock
anafilattico) e reazioni di ipersensibilita' ritardata;
rischio di linfoma, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel e
altri tumori maligni;
rischio di infezione disseminata da BCG dopo vaccinazione con
BCG di bambini fino a 6 mesi di eta' esposti a infliximab in utero;
dell'esistenza di una carta di allerta che deve essere fornita
ai pazienti che usano «Flixabi».
I medici che prescrivono «Flixabi» per la malattia di Crohn
pediatrica e la colite ulcerosa pediatrica devono essere altresi'
informati del fatto che:
i bambini possono avere un maggiore rischio di sviluppare
infezioni e le loro vaccinazioni devono essere aggiornate.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista (RRL).