Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni: HUMIRA.
Codice ATC - principio attivo: L04AB04 - adalimumab.
Titolare: Abbvie Ltd.
Cod. procedura: EMEA/H/C/481/II/167.
Indicazioni terapeutiche:
psoriasi - «Humira» e' indicato per il trattamento della
psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in
pazienti adulti candidati alla terapia sistemica;
idrosadenite suppurativa (HS) - «Humira» e' indicato per il
trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di
grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai dodici anni di
eta' con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale
per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2);
malattia di Crohn - «Humira» e' indicato nel trattamento della
malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti
adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed
adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei
pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino
controindicazioni mediche ad esse;
malattia di Crohn in pazienti pediatrici - «Humira» e' indicato
nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a
severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni di eta') che hanno avuto
una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la
terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un
corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o
hanno controindicazioni a tali terapie;
colite ulcerosa - «Humira» e' indicato nel trattamento della
colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti
adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP)
o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie;
uveite - «Humira» e' indicato per il trattamento dell'uveite
non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti
che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in
pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi
o nei quali il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato.
Modo di somministrazione: la terapia con «Humira» deve essere
iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui «Humira» e'
indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista
appropriato prima di iniziare il trattamento con «Humira» (vedere
paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con «Humira» deve essere
consegnata una speciale scheda di allerta.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di «Humira»,
i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessita'.
Durante il trattamento con «Humira», le altre terapie
concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
«Humira» e' somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni
complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate: EU/1/03/256/021 - A.I.C.: 035946209/e in
base 32: 128ZR1 - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna pre-riempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 penna
pre-riempita + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
assicurera' che il programma educazionale sia implementato per le
indicazioni attualmente autorizzate. Questo programma assicurera' che
il medico che intende prescrivere «Humira» sia informato su:
il rischio di gravi infezioni, sepsi, tubercolosi ed altre
infezioni opportunistiche;
il rischio di insufficienza cardiaca;
il rischio di demielinizzazione del sistema nervoso centrale;
il rischio di neoplasie;
la scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata
agli utilizzatori di «Humira».
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo,
dermatologo, internista, pediatra (RRL).