Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
WAKIX;
codice ATC - principio attivo: N07XX11 - Pitolisant;
Titolare: Bioprojet Pharma
Cod. Procedura EMEA/H/C/2616/IB/08
GUUE 27 ottobre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Wakix e' indicato negli adulti per il trattamento della
narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza
nella terapia dei disturbi del sonno.
Per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1068/003 - A.I.C. n. 044839037/E In base 32: 1BSD3X -
18 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) -
90 (3 X 30) compresse (Confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107- quater, paragrafo7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
l RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=============================================================
| Descrizione | Termine |
+=======================================+===================+
|Studio di sicurezza non-interventistico| |
|postautorizzativo (PASS): uno studio di| |
|sicurezza multicentrico, | |
|osservazionale, post-autorizzativo che | |
|documenti l'utilizzazione farmacologica| |
|di Wakix e raccolga informazioni sulla |Rapporto finale: |
|sicurezza di Wakix quando utilizzato |Terzo trimestre |
|nella pratica medica di routine. |2023 |
+---------------------------------------+-------------------+
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo (RRL).
Nuove confezioni
XTANDI
Codice ATC - Principio attivo: L02BB04 - Enzalutamide
Titolare: Astellas Pharma Europe B.V.
Cod. Procedura EMEA/H/C/2639/X/29
GUUE 27 ottobre 2017
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Xtandi e' indicato per:
il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata
metastatico resistente alla castrazione (CRPC), asintomatici o
lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di
deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non e' ancora
clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1),
il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico nei quali
la patologia e' progredita durante o al termine della terapia con
docetaxel.
Modo di somministrazione
Xtandi e' per uso orale. Le compresse rivestite con film devono
essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o
senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/846/002 - A.I.C. n. 042868024 /E in base 32: 18W79S -
40 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 112 compresse;
EU/1/13/846/003 - A.I.C. n. 042868036 /E in base 32: 18W7B4 -
80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
urologo (RNRL).
Nuove confezioni
ZEBINIX
Codice ATC - Principio Attivo: N03AF04 - Eslicarbazepina
Titolare: Bial - Portela & CA, SA
Cod. Procedura EMEA/H/C/988/IB/0063/G
GUUE 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche
Zebinix e' indicato come:
monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio
parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con
epilessia di nuova diagnosi;
terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini di eta' superiore ai 6 anni con crisi epilettiche a esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Modo di somministrazione
Uso orale. Zebinix puo' essere assunto con o senza cibo.
Passaggio da un preparato a un altro
Non essendo disponibili dati comparativi sulla biodisponibilita'
delle compresse e della sospensione orale, il passaggio da una
formulazione all'altra va effettuato con cautela.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/514/025 - A.I.C. n. 039910258 /E In base 32: 161YVL -
800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL) - 180 (2 X 90)
compresse (confezione multipla);
EU/1/09/514/026 - A.I.C. n. 039910260 /E In base 32: 161YVN -
800 mg - compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 180 (2 X 90)
compresse (confezione multipla);
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
europeo dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo (RRL).