Art. 2 
 
  1. Al fine di consentire all'Agenzia  di  effettuare  l'istruttoria
per il rilascio dell'A.I.C. dei medicinali allergeni di cui  all'art.
1 della presente determina, i richiedenti sono  tenuti  a  presentare
l'apposita  documentazione,  in  formato  elettronico,   secondo   le
seguenti modalita' e tempistiche: 
    a) entro trenta giorni dalla data  di  efficacia  della  presente
determina, i richiedenti  presentano  il  modulo  1  del  Dossier  di
A.I.C., completo  di  tutte  le  informazioni  previste  dal  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,  oltre  alla  seguente
documentazione: 
  i. copia della comunicazione inviata al Ministero della sanita'  ai
sensi dell'art. 6 del decreto ministeriale 13  dicembre  1991,  nella
quale siano  evidenziate  la  denominazione  e  la  composizione  del
prodotto corrispondente al medicinale allergene in domanda; 
  ii. copia della domanda di A.I.C. presentata ai sensi  dell'art.  7
del  decreto  ministeriale  13  dicembre  1991  per  la  famiglia  di
allergeni di appartenenza del medicinale allergene in domanda; 
  iii. copia della ricevuta di pagamento della domanda  di  A.I.C  di
cui al punto ii; 
  iv. copia della reiterazione della domanda di A.I.C  presentata  ai
sensi del decreto-legge 25 marzo 1996, n. 160; 
  b) entro sessanta giorni dalla ricezione del  modulo  1,  l'Agenzia
valuta la completezza della domanda in relazione ai requisiti e  alla
documentazione  richiesti  al  punto  a)   del   presente   articolo,
comunicandone l'esito al richiedente; 
  c) entro sessanta giorni dalla  ricezione  della  comunicazione  di
completezza di cui al punto b) del presente articolo, il  richiedente
e' tenuto a presentare i restanti moduli 2, 3, 4  e  5  del  Dossier,
secondo quanto disposto dall'art. 8 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219; 
  d) ai sensi di quanto previsto dall'art. 11 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, il richiedente non  e'  tenuto  a  fornire  i
risultati delle prove precliniche o delle  sperimentazioni  cliniche,
se puo' dimostrare che lo  specifico  medicinale  in  domanda  e'  di
impiego medico ben consolidato nella comunita' europea e presenta una
riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza. In tale
caso i risultati degli studi preclinici e clinici sono sostituiti  da
dati ottenuti dalla  letteratura  scientifica  appropriata  ,  tenuto
conto della natura biologica degli allergeni. 
  2. Relativamente agli adempimenti di cui al  precedente  paragrafo,
la comunicazione e la trasmissione di  documentazione  tra  le  parti
hanno   luogo   a   mezzo   di    posta    elettronica    certificata
(protocollo@pec.aifa.gov.it).