Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
MAVENCLAD.
Codice ATC - Principio attivo: L01BB04 - Cladribina.
Titolare: Merck Serono Europe Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/4230.
GUUE: 29 settembre 2017.
Indicazioni terapeutiche: «Mavenclad» e' indicato per il
trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante
ad elevata attivita', definita da caratteristiche cliniche o di
diagnostica per immagini (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione: il trattamento con «Mavenclad» deve
essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento
della SM.
«Mavenclad» e' per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con acqua e deglutite senza
masticare. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai
pasti. Poiche' le compresse non sono rivestite, devono essere
deglutite immediatamente dopo essere state estratte dal blister e non
devono essere lasciate esposte su una superficie o maneggiate per
periodi di tempo superiori a quanto necessario per l'assunzione. Se
una compressa e' stata lasciata esposta su una superficie o se una
compressa e' stata estratta spezzata o frammentata dal blister,
l'area interessata deve essere lavata con cura. Il paziente deve
avere le mani asciutte per maneggiare le compresse e deve lavarle con
cura dopo l'assunzione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1212/001 A.I.C.: 045615010/E - In base 32: 1CJ1X2. 10 mg
- compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 1 compressa;
EU/1/17/1212/002 A.I.C.: 045615022/E - In base 32: 1CJ1XG. 10 mg
- compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 4 compresse;
EU/1/17/1212/003 A.I.C.: 045615034/E - In base 32: 1CJ1XU. 10 mg
- compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 5 compresse;
EU/1/17/1212/004 A.I.C.: 045615046/E - In base 32: 1CJ1Y6. 10 mg
- compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 6 compresse;
EU/1/17/1212/005 A.I.C.: 045615059/E - In base 32: 1CJ1YM. 10 mg
- compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 7 compresse;
EU/1/17/1212/006 A.I.C.: 045615061/E - In base 32: 1CJ1YP. 10 mg
- compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 8 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio:
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
europeo dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale:
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio);
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del
lancio di «Mavenclad» (cladribina) in ciascun Stato Membro (SM), il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare il contenuto e il formato dei materiali didattici (MD),
compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e
tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorita' Nazionale
Competente (ANC).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
accertarsi che in ciascun Stato Membro in cui «Mavenclad» viene
commercializzato, a tutti i medici che prescrivono o che si prevede
possano prescrivere «Mavenclad» nonche' a tutti i pazienti che usano
o che si prevede possano utilizzare «Mavenclad» venga fornita:
la Guida alla prescrizione per i medici;
la Guida per il paziente.
La Guida alla prescrizione per i medici deve includere:
un'introduzione a «Mavenclad», in cui si ricordi allo stesso
medico di considerare la Guida per il paziente durante la discussione
del trattamento con «Mavenclad» con il paziente, per supportare
l'identificazione precoce di segni e sintomi di reazioni avverse
nonche' il loro tempestivo trattamento;
i regimi di trattamento;
un promemoria affinche' si considerino attentamente i dati di
monitoraggio e screening della conta ematica per le infezioni latenti
prima di iniziare il trattamento;
linee guida per il monitoraggio del paziente durante il
trattamento;
informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
La Guida per il paziente deve includere un'introduzione sul
trattamento con «Mavenclad», i suoi effetti indesiderati, i rischi
potenziali e informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
La Guida alla prescrizione per i medici/Guida per il paziente
devono contenere informazioni riguardo ai seguenti aspetti sulla
sicurezza:
rischi identificati importanti:
1. Linfopenia grave (di grado ≥3), per garantire la compliance
agli esami ematologici e ai requisiti di trattamento;
2. Infezioni da l'Herpes zoster, per garantire la consapevolezza
in termini di segni e sintomi suggestivi di tali infezioni;
3. Tubercolosi, per accrescere la consapevolezza riguardo a
questo rischio;
rischi potenziali importanti:
1. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), infezioni
opportunistiche (diverse dalla LMP e dalla tubercolosi) e infezioni
gravi, per garantire la consapevolezza in termini di segni e sintomi
suggestivi di tali rischi;
2. Neoplasie maligne, per accrescere la consapevolezza riguardo a
questo rischio perche':
a. i pazienti con neoplasie maligne attualmente attiva non devono
ricevere il trattamento con «Mavenclad»;
b. i pazienti devono essere informati di sottoporsi a screening
standard per il cancro dopo il trattamento con «Mavenclad»;
3. Teratogenicita'/outcome negativi di gravidanza, per
garantire che le pazienti di sesso femminile in eta' fertile/le
partner di pazienti di sesso maschile che ricevono «Mavenclad»:
a. ricevano una consulenza prima di iniziare il trattamento
(consistente in due cicli di trattamento effettuati all'inizio di due
anni consecutivi) sia nell'anno 1 che nell'anno 2;
b. utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il
trattamento e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima
dose.
Attualmente non e' noto se «Mavenclad» possa ridurre l'efficacia
dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica. Pertanto le donne in
eta' fertile, che utilizzano contraccettivi ormonali ad azione
sistemica, devono aggiungere un metodo di barriera durante il
trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive
all'assunzione dell'ultima dose.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo
(RNRL).