Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
ELEBRATO ELLIPTA.
Codice ATC - principio attivo: Pending - Fluticasone
furoato/umeclidinio/vilanterolo.
Titolare: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Codice orocedura EMEA/H/C/4781.
GUUE 29 dicembre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Elebrato Ellipta» e' indicato come trattamento di mantenimento
nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla
combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un ß2
agonista a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei
sintomi vedere paragrafo 5.1)
Modo di somministrazione
«Elebrato Ellipta» e' solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso: le istruzioni per l'inalatore di «Ellipta»
da 30 dosi (fornitura per trenta giorni) descritte di seguito si
applicano anche all'inalatore di «Ellipta» da 14 dosi (fornitura per
14 giorni).
a) Preparare una dose:
Aprire il coperchio quando si e' pronti a prendere una dose.
L'inalatore non deve essere agitato. Far scorrere il coperchio
completamente verso il basso finche' non si sente un «click». Il
medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contatore scala di 1
le dosi per conferma. Se il contatore non scala le dosi quando si
sente il «click», l'inalatore non rilascera' la dose e dovra' essere
riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale:
L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino
a che possibile, ma non espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve
essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse
fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono
essere ostruite con le dita:
inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione.
Questo respiro deve essere trattenuto il piu' a lungo possibile
(almeno 3-4 secondi).
rimuovere l'inalatore dalla bocca.
espirare lentamente e delicatamente.
Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti,
anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Il boccaglio puo'
essere pulito usando un panno asciutto prima di chiudere il
coperchio.
c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca:
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire
il boccaglio. Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato
l'inalatore, non deglutire. In questo modo la probabilita' di
sviluppare effetti indesiderati quali dolori alla bocca o alla gola
sara' minore. Per maggiori informazioni per l'utilizzo del
dispositivo, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1237/001 - A.I.C. n. 045789017/E in base 32: 1CPCUT -
92 MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore
monodose - uso inalatorio - blister (ALU) - 1 inalatore (14 dosi);
EU/1/17/1237/002 - A.I.C. n. 045789029/E in base 32: 1CPCV5 -
92 MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore
monodose - uso inalatorio - blister (ALU) - 1 inalatore (30 dosi);
EU/1/17/1237/003 - A.I.C. n. 045789031/E in base 32: 1CPCV7 -
92 MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore
monodose - uso inalatorio - blister (ALU) - 3 inalatori (3 x 30 dosi)
(confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della Direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve depositare il primo rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale
entro i sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, geriatra,
internista (RRL).
TRELEGY ELLIPTA.
Codice ATC - principio attivo: Pending - Fluticasone
furoato/umeclidinio/vilanterolo.
Titolare: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Codice procedura: EMEA/H/C/4363.
GUUE 29 dicembre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Trelegy Ellipta» e' indicato come trattamento di mantenimento
nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla
combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un ß2
agonista a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei
sintomi vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
«Trelegy Ellipta» e' solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso: le istruzioni per l'inalatore di «Ellipta»
da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si
applicano anche all'inalatore di «Ellipta» da 14 dosi (fornitura per
14 giorni).
a) Preparare una dose:
Aprire il coperchio quando si e' pronti a prendere una dose.
L'inalatore non deve essere agitato. Far scorrere il coperchio
completamente verso il basso finche' non si sente un «click». Il
medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contatore scala di 1
le dosi per conferma. Se il contatore non scala le dosi quando si
sente il «click», l'inalatore non rilascera' la dose e dovra' essere
riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale:
L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino
a che possibile, ma non espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve
essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse
fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono
essere ostruite con le dita:
inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione.
Questo respiro deve essere trattenuto il piu' a lungo possibile
(almeno 3-4 secondi);
rimuovere l'inalatore dalla bocca;
espirare lentamente e delicatamente.
Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti,
anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Il boccaglio puo'
essere pulito usando un panno asciutto prima di chiudere il
coperchio.
c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca:
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire
il boccaglio. Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato
l'inalatore, non deglutire. In questo modo la probabilita' di
sviluppare effetti indesiderati quali dolori alla bocca o alla gola
sara' minore. Per maggiori informazioni per l'utilizzo del
dispositivo, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1236/001 - A.I.C. n. 045790019/E in base 32: 1CPDU3 -
92 MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore
monodose - uso inalatorio - blister (ALU) - 1 inalatore (14 dosi);
EU/1/17/1236/002 A.I.C. n. 045790021/E in base 32: 1CPDU5 - 92
MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore monodose
- uso inalatorio - blister (ALU) - 1 inalatore (30 dosi);
EU/1/17/1236/003 - A.I.C. n. 045790033/E in base 32: 1CPDUK -
92 MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore
monodose - uso inalatorio - blister (ALU) - 3 inalatori (3 x 30 dosi)
(confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della Direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
depositare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro i 6 mesi successivi
all'autorizzazione
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, geriatra,
internista (RRL).
TREMFYA.
Codice ATC - principio attivo: L04AC- Guselkumab.
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/4271.
GUUE 29 dicembre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Tremfya» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche
da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati ad una
terapia sistemica.
Modo di somministrazione
«Tremfya» deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la
supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento
della psoriasi a placche.
Uso sottocutaneo.
Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che
mostrano la psoriasi. Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di
iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare «Tremfya» se il
medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un
appropriato follow-up dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti
a iniettare la quantita' intera di «Tremfya» in base alle «Istruzioni
per l'uso» fornite separatamente nella scatola. Per ulteriori
istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la
manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo
«Istruzioni per l'uso».
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1234/001 - A.I.C. n. 045772011/E in base 32: 1CNV7C -
100 mg - soluzione iniettabile - via sottocutanea - siringa
preriempita - 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (EURD
list) di cui all'art. 107 c(7), della Direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro
sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Risk Management Plan (RMP): il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni
di farmacovigilanza richieste e e dettagliate nel RMP approvato e
presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del
profilo beneficio / rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista
(RRL).