Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
NYXOID;
codice ATC - principio attivo: V03AB15 - naloxone;
titolare: MUNDIPHARMA CORPORATION LIMITED;
cod. procedura: EMEA/H/C/4325;
GUUE: 29 dicembre 2017.
Indicazioni terapeutiche
«Nyxoid» e' destinato alla somministrazione immediata come
terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi,
manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso
centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.
«Nyxoid» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o
superiore a 14 anni. «Nyxoid» non e' sostitutivo delle cure mediche
di emergenza.
Modo di somministrazione
Uso nasale.
«Nyxoid» deve essere somministrato il piu' presto possibile per
evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso.
«Nyxoid» contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato
o testato prima della somministrazione.
Istruzioni dettagliate sulla modalita' di utilizzo di «Nyxoid»
sono fornite nel foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono
stampate sul retro di ciascun blister. Inoltre, la formazione viene
fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1238/001 - A.I.C.: 045777012/E - in base 32: 1CP03N;
1,8 mg - spray nasale, soluzione - uso nasale - flaconcino -
0,1 ml - 2 flaconi nebulizzatori.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Relazioni periodiche sulla sicurezza.
I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla
sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto
dall'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo
aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
(A.I.C.) presentera' la prima relazione periodica sulla sicurezza di
questo prodotto entro i sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP).
Il titolare dell'A.I.C. dovra' eseguire le attivita' e gli
interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel modulo 1.8.2
dell'A.I.C. e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato
dell'RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del
rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove
informazioni che possono determinare una significativa variazione del
profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di
un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del
rischio).
Misure di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di «Nyxoid» in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'A.I.C. deve concordare con le Autorita' nazionali
competenti i contenuti e il tipo di presentazione dei materiali
educativi, compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di
distribuzione e altri aspetti del programma. Il titolare dell'A.I.C.
dovra' assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui «Nyxoid» e'
commercializzato, a tutti i professionisti sanitari pertinenti che si
prevede prescriveranno e/o forniranno «Nyxoid»» vengano forniti:
un documento orientativo per il professionista sanitario con
istruzioni per lo svolgimento della formazione;
la scheda informativa per il paziente/caregiver;
l'accesso a un filmato sul modo i cui usare «Nyxoid».
Il documento orientativo per il professionista sanitario deve
includere:
una breve introduzione su «Nyxoid»;
un elenco del materiale didattico incluso nel programma di
formazione;
dettagli sulle informazioni che devono essere condivise nel
corso della formazione del paziente/caregiver:
come gestire un noto o sospetto sovradosaggio di oppioidi e
modo in cui somministrare correttamente «Nyxoid»;
come minimizzare l'incidenza e la gravita' dei seguenti
rischi associati a «Nyxoid»: ricomparsa della depressione
respiratoria, precipitazione di un effetto di astinenza da oppioidi
acuta e carenza di efficacia dovuta a errori di somministrazione;
istruzioni che il professionista sanitario deve fornire al
paziente/caregiver insieme al PIC, volte inoltre ad assicurare che i
pazienti/caregiver abbiano accesso al filmato (tramite il PIC o una
chiavetta USB) e siano incoraggiati a leggere la guida rapida e il
foglietto illustrativo inclusi nella confezione del prodotto
medicinale.
La scheda informativa per il paziente deve includere:
informazioni su «Nyxoid» e sul fatto che il farmaco non puo'
sostituire la somministrazione del supporto vitale di base;
identificazione dei segni di sospetto sovradosaggio di
oppioidi, soprattutto depressione respiratoria, e informazioni sul
modo in cui controllare le vie aeree e la respirazione;
importanza della necessita' di effettuare immediatamente una
chiamata di emergenza per un'ambulanza;
informazioni sul modo in cui utilizzare lo spray nasale per
somministrare «Nyxoid» in modo corretto;
informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di
recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale
posizione;
informazioni sul modo in cui gestire e monitorare il paziente
fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza;
consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi
di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione
respiratoria;
riferimento alla guida rapida sul retro del confezionamento
primario del prodotto.
Il filmato deve includere:
passi che illustrano la gestione di un paziente, in linea con
le informazioni presenti nel PIC e nel foglietto illustrativo;
deve essere disponibile come:
link per l'accesso on-line con l'HPD e il PIC;
memoria USB che il professionista sanitario deve utilizzare
per la formazione, nel caso il wi-fi non sia accessibile.
Obbligo di intraprendere misure post-autorizzazione.
Il titolare dell'A.I.C. dovra' completare, entro il termine
stabilito, le misure di seguito:
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| Descrizione | Scadenza |
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|Studio sull'efficacia | |
|post-autorizzazione (Post-Authorisation| |
|Efficacy Study, PAES): Efficacia della | |
|somministrazione di «Nyxoid» (naloxone | |
|per via intranasale) da parte di | |
|persone non competenti per contrastare | |
|il sovradosaggio di oppioidi. | 4T 2022 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).