Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione.
ALPIVAB;
codice ATC - principio attivo: J05AH03 - peramivir;
Titolare: Biocryst UK Ltd;
Cod. procedura EMEA/H/C/4299;
GUUE 1° giugno 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Alpivab» e' indicato per il trattamento dell'influenza senza
complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dall'eta' di 2
anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione.
«Alpivab» e' somministrato per infusione endovenosa nell'arco di
15-30 minuti.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1269/001 - A.I.C. n. 046483018 /E in base 32: 1DBKLB -
200 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 20 ml (10 mg/ml) - 3 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito dei ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
Farmaco di nuova autorizzazione.
MYLOTARG;
codice ATC - principio attivo: L01XC05 - gemtuzumab ozogamicin;
Titolare: Pfizer Limited;
Cod. procedura EMEA/H/C/4204;
GUUE 1° giugno 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Mylotarg» e' indicato in combinazione a terapia con
daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di
pazienti di eta' pari o superiore a 15 anni con leucemia mieloide
acuta (LMA) CD33- positiva de novo, precedentemente non trattata, ad
eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA) (vedere paragrafi
4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione.
«Mylotarg» deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un
ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per
la rianimazione.
«Mylotarg» deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a
ricevere chemioterapia intensiva di induzione.
Un'ora prima della somministrazione si raccomanda la
premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e
acetaminofene (o paracetamolo), per aiutare a migliorare i sintomi
correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Devono essere presi adeguati provvedimenti per prevenire lo
sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la
somministrazione di anti-iperuricemici o altri medicinali per il
trattamento dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
«Mylotarg» e' per uso endovenoso e deve essere ricostituito e
diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La
soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per via
endovenosa per infusione in un periodo di 2 ore sotto stretto
monitoraggio clinico, compresi i parametri di frequenza cardiaca,
pressione sanguigna e temperatura. «Mylotarg» non deve essere
somministrato come push o bolo endovenoso (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1277/001 - A.I.C. n. 046485013 /E in base 32: 1DBMJP -
5 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).