Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale «Rydapt» e' classificata come segue: 
    confezione: «25 mg capsule molli» - blister (PA/Al/PVC-Al) -  112
capsule (4 x 28) - A.I.C. n. 045612013/E (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 13.347,55; 
    prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 22.028,80. 
  Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory per tutte le  indicazioni
terapeutiche, da praticarsi alle  strutture  pubbliche  del  Servizio
sanitario nazionale, ivi comprese le  strutture  private  accreditate
sanitarie, per la confezione in oggetto  non  verranno  applicate  le
riduzioni di legge di cui alle determinazioni AIFA del 3 luglio  2006
e del 27 settembre 2006; 
  Inserimento nel fondo dei farmaci innovativi  oncologici  ai  sensi
dell'art. 15, comm 8, lett. B), del decreto-legge 6 luglio  2012,  n.
95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.  135
e successive  modificazioni  e  integrazioni  per  l'indicazione  «in
combinazione   con   chemioterapia   standard   di   induzione    con
daunorubicina e citarabina e di consolidamento con citarabina ad alte
dosi seguita, per  pazienti  in  risposta  completa,  da  terapia  di
mantenimento con «Rydapt» come agente singolo per pazienti adulti con
leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi  con  mutazione  FLT3
positiva». 
  Alla specialita' «Rydapt»  viene  riconosciuta  l'innovativita'  in
relazione alla singola indicazione terapeutica «in  combinazione  con
chemioterapia standard di induzione con daunorubicina e citarabina  e
di consolidamento con citarabina ad alte dosi seguita,  per  pazienti
in risposta completa, da terapia di mantenimento  con  «Rydapt»  come
agente singolo per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta  (LMA)
di nuova diagnosi con mutazione FLT3 positiva», cosi'  come  previsto
dalla determinazione AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri  per
la classificazione dei farmaci innovativi, e dei  farmaci  oncologici
innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402 della legge  11  dicembre
2016, n. 232» pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  218  del  18
settembre 2017. 
  Per l'indicazione mastocitosi la ditta e' tenuta a trasmettere  con
cadenza semestrale i numeri dei pazienti avviati al trattamento con i
riferimenti del relativo centro, al fine di consentire  le  opportune
verifiche, come da accordo negoziale. 
  Dall'attribuzione  del   requisito   dell'innovazione   terapeutica
consegue: 
    l'inserimento nel fondo per i farmaci  innovativi  oncologici  ai
sensi dell'art. 1, comma 400, legge 11 dicembre 2016, n.  232  (legge
di bilancio 2017); 
    l'accesso ai benefici economici previsti dall'art. 1, comma  403,
legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017); 
    l'inserimento nei prontuari  terapeutici  regionali  nei  termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge  n.
158/2012 convertito in legge n. 189/2012); 
    l'inserimento  nell'elenco  dei  farmaci  innovativi   ai   sensi
dell'art. 1, commi 1  e  2,  dell'accordo  sottoscritto  in  data  18
novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR)». 
  Registro  di   monitoraggio   web-based   per   l'indicazione   «in
combinazione   con   chemioterapia   standard   di   induzione    con
daunorubicina e citarabina e di consolidamento con citarabina ad alte
dosi seguita, per  pazienti  in  risposta  completa,  da  terapia  di
mantenimento con «Rydapt» come agente singolo per pazienti adulti con
leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi  con  mutazione  FLT3
positiva». 
  Ai  fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  Servizio   sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente  individuati  dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia,  piattaforma  web  -  all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio. 
  Validita' del contratto: 12 mesi.