Allegato 1 
 
    Denominazione: NICOTINAMIDE. 
    Indicazione terapeutica:  trattamento  chemio-preventivo  per  lo
sviluppo di nuovi tumori cutanei  epiteliali,  in  soggetti  con  una
storia  di   almeno   due   carcinomi   cutanei,   spinocellulari   o
basocellulari, dopo intervento chirurgico. 
    Criteri di inclusione: 
      soggetti con  una  storia  di  almeno  due  carcinomi  cutanei,
spinocellulari  o  basocellulari,  entrambi   invasivi,   documentati
istologicamente e sviluppatisi in successione come lesioni  primitive
negli ultimi 5 anni; 
      rimozione chirurgica dei carcinomi cutanei; 
      intervallo di  tempo  tra  gli  ultimi  due  carcinomi  cutanei
successivi ≤ 5 anni; 
      avvio del trattamento con «Nicotinamide» entro 5 anni dal primo
carcinoma cutaneo. 
    Criteri di esclusione: tumori cutanei  epiteliali  non  asportati
chirurgicamente. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, o fino ad insorgenza di almeno due NMSC in un periodo uguale
o  inferiore  a  12  mesi.  La  prescrivibilita'  e'  limitata   agli
specialisti oncologo e dermatologo. 
    Piano terapeutico: 
      trattamento continuativo con 1 g di «Nicotinamide»  al  giorno.
Controllo clinico e strumentale su base  semestrale  per  l'eventuale
nuova diagnosi di carcinoma spinocellulare, carcinoma basocellulare e
cheratosi attinica; 
      sospensione del rimborso in caso di insorgenza di almeno 2 NMSC
o piu' di 6 cheratosi attiniche in un intervallo di 12 mesi. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa, in relazione  a:  art.  4:  istituzione  del  registro  dei
pazienti in trattamento,  rilevamento  e  trasmissione  dei  dati  di
monitoraggio clinico ad AIFA ed informazioni riguardo  a  sospensioni
del trattamento (mediante apposita scheda come  da  provvedimento  31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24  marzo
2001); art. 5: acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa su base  trimestrale  da  parte  delle
regioni.  
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico