Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
AXUMIN
Codice ATC - Principio Attivo: V09IX12- fluciclovina (18F)
Titolare: Blue Earth Diagnostics LTD
Cod. Procedura EMEA/H/C/4197/II/1/G
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico. «Axumin» e' indicato per
rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) immagini
di una recidiva del cancro della prostata in uomini adulti con
sospetta recidiva a fronte di livelli ematici elevati di antigene
prostatico specifico (PSA) a seguito del trattamento curativo
primario. Per le limitazioni nell'interpretazione di una scansione
positiva, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Modo di somministrazione
Una scansione PET con fluciclovina (18F) deve essere eseguita da
operatori sanitari opportunamente qualificati.
Le immagini devono essere interpretate unicamente da valutatori
che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET
con fluciclovina (18F).
«Axumin» e' per uso endovenoso.
L'attivita' di fluciclovina (18F) deve essere misurata con un
attivimetro immediatamente prima dell'iniezione.
«Axumin» deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa
in bolo. Il volume massimo iniettabile raccomandato di «Axumin» non
diluito e' 5 ml. «Axumin» puo' essere diluito con un fattore di 8 con
una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
L'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con
soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per
assicurare la completa somministrazione della dose.
«Axumin» e' per uso multidose.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini: il paziente deve distendersi in
posizione supina con le braccia sopra la testa. Occorre eseguire una
TC per la correzione dell'attenuazione e la correlazione anatomica.
La scansione PET deve iniziare nei 3-5 minuti (target: 4 minuti)
successivi al completamento dell'iniezione; si raccomanda un tempo di
acquisizione di 3 minuti per posizione del lettino. Prolungare la
durata di acquisizione delle immagini nell'area pelvica potrebbe
aumentare la sensibilita' di rilevazione della malattia. Si
raccomanda di iniziare l'acquisizione delle immagini da meta' coscia
salendo fino alla base del cranio. Il tempo totale di scansione e'
tipicamente di 20-30 minuti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1186/003 - A.I.C.: 045431032 /E - in base 32: 1CBG7S
1600 MBQ - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) 1,0 - - 1 - flaconcino da 15 ml;
EU/1/17/1186/004 - A.I.C.: 045431044 /E - in base 32: 1CBG84
3200 MBQ - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) 1,0 - - 1 - flaconcino da 15 ml.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Axumin» in ogni Stato-membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'Autorita' nazionale competente il contenuto e il formato del
programma educazionale. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio si assicurera' che, in ciascun
stato-membro in cui e' prevista l'immissione in commercio di
«Axumin», tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzeranno
«Axumin» abbiano accesso ai materiali autodidattici del programma
educazionale al fine di ridurre il rischio di errori di
interpretazione dell'esame PET.
I materiali autodidattici per gli operatori sanitari dovranno
contenere i seguenti elementi chiave:
o distribuzione fisiologica di fluciclovina;
o linee guida per l'interpretazione delle immagini;
o esempi di risultati accidentali alla PET-TC con fluciclovina;
o esempi di risultati positivi e negativi alla PET-TC con
fluciclovina;
o immagini dei casi per il test di autovalutazione ottenute con
fluciclovina e sintesi fornita da esperti per l'autocorrezione.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).