Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni. STEGLATRO Codice ATC - Principio attivo: A10BK04 - ertugliflozin. Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V. Cod. procedura EMEA/H/C/4315/IB/1/G. GUUE 28 settembre 2018. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. «Steglatro» e' indicato in pazienti adulti di eta' pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico: come monoterapia in pazienti per i quali l'uso di metformina e' considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni; in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete. (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.). Modo di somministrazione. «Steglatro» deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo. In caso di difficolta' a deglutire, la compressa puo' essere rotta o frantumata poiche' si tratta di una formulazione a rilascio immediato. Confezioni autorizzate: EU/1/18/1267/013 A.I.C. n. 046339139 /E In base 32: 1D6523; 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -blister (al/pvc/pa/al) - 98 compresse; EU/1/18/1267/014 A.I.C. n. 046339141 /E In base 32: 1D6525; 15 mg - compressa rivestita con film - uso orale -blister (al/pvc/pa/al) - 98 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,endocrinologo,diabetologo,geriatra (RRL). Nuove confezioni. STEGLUJAN. Codice ATC - Principio attivo: A10BD24 - ertugliflozin / sitagliptin. Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V. Cod. procedura EMEA/H/C/4313/IB/1/G. GUUE 28 settembre 2018. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. «Steglujan» e' indicato in pazienti adulti di eta' pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico: quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico; in pazienti gia' in trattamento con l'associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate. (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). Modo di somministrazione. «Steglujan» deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo. In caso di difficolta' a deglutire, la compressa puo' essere rotta o frantumata poiche' si tratta di una formulazione a rilascio immediato. Confezioni autorizzate: EU/1/18/1267/013 A.I.C. n. 046342135 /E In base 32: 1D67ZR; 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvc/pa/al) - 98 compresse; EU/1/18/1267/014 A.I.C. n. 046342147 /E In base 32: 1D6803; 15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvc/pa/al) - 98 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, diabetologo, geriatra (RRL).