Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
AIMOVIG.
Codice ATC - Principio attivo: N02C - erenumab.
Titolare: Novartis Europharm Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/4447.
GUUE 31 agosto 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Aimovig» e' indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti
che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella
diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
«Aimovig» e' per uso sottocutaneo.
«Aimovig» viene autosomministrato dal paziente dopo aver ricevuto
un adeguato addestramento. Le iniezioni possono essere effettuate
anche da altra persona adeguatamente istruita. Le sedi per
l'iniezione sottocutanea comprendono l'addome, la coscia o la parte
esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se
l'iniezione e' effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere
paragrafo 5.2). Deve essere scelta a rotazione una diversa sede di
iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in aree dove la
cute e' dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Siringa preriempita
Deve essere iniettato tutto il contenuto della siringa
preriempita di «Aimovig». Ogni siringa preriempita e' esclusivamente
monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun
contenuto residuo.
Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel
foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.
Penna preriempita
Deve essere iniettato tutto il contenuto della penna preriempita
di «Aimovig». Ogni penna preriempita e' esclusivamente monouso e
progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto
residuo.
Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel
foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1293/001 A.I.C. n. 046925018 /E In base 32: 1DS16U;
70 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita - 1 ml (70 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/18/1293/002 A.I.C. n. 046925020 /E In base 32: 1DS16W;
70 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita - 1 ml (70 mg/ml) - 3 (3×1) penne
preriempite (confezione multipla);
EU/1/18/1293/003 A.I.C. n. 046925032 /E In base 32: 1DS178;
70 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1 ml (70 mg/ml) - 1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e
la terapia delle cefalee, neurologo (RRL).