Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
VEYVONDI
Codice ATC - Principio Attivo: B02BD10 - vonicog alfa
Titolare: Baxalta Innovations GMBH
Cod. Procedura EMEA/H/C/4454
GUUE 28 settembre 2018
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Veyvondi» e' indicato negli adulti (eta' non inferiore
a diciotto anni) affetti da malattia di von Willebrand (VWD, von
Willebrand Disease), quando il solo trattamento con desmopressina
(DDAVP) sia inefficace o non indicato, per:
il trattamento dell'emorragia e del sanguinamento chirurgico;
la prevenzione del sanguinamento chirurgico.
«Veyvondi» non deve essere utilizzato nel trattamento
dell'emofilia A.
Modo di somministrazione
Il trattamento della malattia di von Willebrand (VWD) deve essere
effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento
dei disturbi dell'emostasi.
«Veyvondi» e' per uso endovenoso.
Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente
prima della somministrazione.
La velocita' di somministrazione deve essere sufficientemente
lenta da assicurare il comfort del paziente, fino a un massimo di 4
mL/min. Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di
qualsiasi reazione immediata. Nel caso abbia luogo una qualsiasi
reazione, come la tachicardia, correlabile alla somministrazione del
prodotto, ridurre la velocita' di infusione o interrompere la
somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Quando si ritenga necessaria la co-somministrazione di rVWF e rFVIII,
possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la
dose corretta. Il contenuto di ciascun flaconcino di rVWF e rFVIII
puo' essere prelevato con un'unica siringa usando un dispositivo di
ricostituzione distinto non ancora utilizzato (vedere 6.2 per le
incompatibilita').
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1298/001 - A.I.C.: 046994012 /E - In base 32: 1DU4LW
650 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) 650 UI; solvente: flaconcino
(vetro) 5 ml (130 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo
di ricostituzione
EU/1/18/1298/002 - A.I.C.: 046994024 /E - In base 32: 1DU4M8
1300 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) 1300 UI; solvente:
flaconcino (vetro) 10 ml (1300 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo di ricostituzione
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
VYXEOS
Codice ATC - Principio Attivo: L01XY01 -
daunorubicina/citarabina
Titolare: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Cod. Procedura EMEA/H/C/4282
GUUE 28 settembre 2018
Indicazioni terapeutiche
«Vyxeos» e' indicato per il trattamento di adulti con nuova
diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML
con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Vyxeos» deve essere iniziato e monitorato
sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali
chemioterapici.
«Vyxeos» ha una posologia differente rispetto a daunorubicina e
citarabina somministrate mediante iniezione e non deve essere
scambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina
(vedere paragrafo 4.4).
«Vyxeos» e' solo per uso endovenoso. Non deve essere
somministrato per via intramuscolare, intratecale o sottocutanea.
«Vyxeos» si somministra mediante infusione endovenosa della
durata di 90 minuti. Si deve prestare attenzione a evitare
l'extravasazione per prevenire il rischio di necrosi tissutale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1308/001 - A.I.C.: 046965012 /E - In base 32: 1DT88N
2,2 mg/ml - 5 mg/ml - polvere per concentrato e soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 44 mg/100 mg - 1
flaconcino
EU/1/18/1308/002 - A.I.C.: 046965024 /E - In base 32: 1DT890
2,2 mg/ml - 5 mg/ml - polvere per concentrato e soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 44 mg/100 mg - 2
flaconcini
EU/1/18/1308/003 - A.I.C.: 046965036 /E - In base 32: 1DT89D
2,2 mg/ml - 5 mg/ml - polvere per concentrato e soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 44 mg/100 mg - 5
flaconcini
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).