Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
ENBREL
Codice ATC - Principio attivo: L04AB01 - etanercept.
Titolare: Pfizer Limited.
Cod. Procedura EMEA/H/C/262/IAIN/215.
GUUE 31 agosto 2018.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide.
«Enbrel» in associazione con metotrexato e' indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a
grave negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che
controindicato) e' risultata inadeguata.
«Enbrel» puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il
metotrexato e' inappropriato.
«Enbrel» e' indicato anche nel trattamento dell'artrite
reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati
precedentemente con metotrexato.
«Enbrel», da solo o in associazione con metotrexato, ha
dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle
articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la
funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile.
Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore
reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a
partire dai 2 anni di eta' che hanno mostrato una risposta
inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai
12 anni di eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che
sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a
partire dai 12 anni di eta' che hanno mostrato una risposta
inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia
convenzionale.
«Enbrel» non e' stato studiato su bambini di eta' inferiore ai 2
anni.
Artrite psoriasica.
Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva
negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti
la malattia e' risultata inadeguata. «Enbrel» ha dimostrato di
migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e
di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle
articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con
sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale.
Spondilite anchilosante (SA).
Trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva
negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica.
Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave,
con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati
di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica
(RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche.
Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli
adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o
sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere
paragrafo 5.1).
Psoriasi pediatrica a placche.
Trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed
adolescenti a partire da 6 anni d'eta' che non sono controllati in
maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono
intolleranti ad esse.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Enbrel» deve essere iniziato e seguito da un
medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile,
dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della
spondiloartrite assiale non radiografica, della psoriasi a placche o
della psoriasi pediatrica a placche. I pazienti trattati con «Enbrel»
devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
«Enbrel» e' disponibile in dosaggi da 10, 25 e 50 mg.
«Enbrel» e' somministrato per iniezione sottocutanea. Enbrel
polvere per soluzione deve essere ricostituita in 1 ml di solvente
prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel
foglio illustrativo, paragrafo 7, «Istruzioni per la preparazione e
somministrazione di un'iniezione di "Enbrel"».
Confezioni autorizzate:
EU/1/99/126/026 A.I.C. n .034675254 /E In base 32: 1126KQ - 25
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 12 penne preriempite + 12 tamponi
imbevuti di alcol.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107c (par. 7) della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare della
A.I.C. deve concordare con le autorita' competenti dello Stato membro
il materiale educazionale definitivo, comprendente le informazioni
sull'uso corretto e sicuro della penna pre-riempita fornite a tutti
gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano il prodotto e
una Carta di allerta per il paziente che deve essere consegnata ai
pazienti che usano «Enbrel».
Il materiale educazionale per i medici deve contenere i seguenti
elementi chiave:
guida all'insegnamento per facilitare il training dei pazienti
all'uso sicuro della penna preriempita;
un dispositivo dimostrativo senza ago;
materiale istruttivo da condividere con i pazienti.
La Carta di allerta per il paziente deve contenere i seguenti
elementi chiave per i pazienti trattati con «Enbrel»:
il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TBC);
il rischio di insufficienza cardiaca congestizia.
Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-reumatologo, dermatologo, internista
(RRL).