Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
VERZENIOS
Codice ATC - principio attivo: L01XE50 - abemaciclib
Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Cod. Procedura EMEA/H/C/4302
GUUE 26 ottobre 2018
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Verzenios» e' indicato per il trattamento di donne con carcinoma
della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai
recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di
crescita epidermico di tipo 2 (HER2) in associazione con un inibitore
dell'aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, o in
donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.
Nelle donne in pre o perimenopausa, la terapia endocrina deve
essere combinata con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone
luteinizzante (LHRH).
Modo di somministrazione
La terapia con «Verzenios» deve essere iniziata e condotta con la
supervisione di medici esperti nell'uso di terapie antitumorali.
«Verzenios» e' per uso orale.
La dose puo' essere assunta con o senza cibo. Non deve essere
assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Le pazienti devono assumere le dosi all'incirca alla stessa ora
ogni giorno.
La compressa deve essere deglutita intera (le pazienti non devono
masticare, rompere o dividere le compresse prima di deglutirle).
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1307/001 A.I.C.: 047091018/E in base 32: 1DX3BB
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PE/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/18/1307/002 A.I.C.: 047091020/E in base 32: 1DX3BD
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PE/PVC/ALU) - 168 compresse;
EU/1/18/1307/003 A.I.C.: 047091032/E in base 32: 1DX3BS
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(CFAF/ALU) - 28X1 compresse (monodose);
EU/1/18/1307/004 A.I.C.: 047091044/E in base 32: 1DX3C4
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PE/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/18/1307/005 A.I.C.: 047091057/E in base 32: 1DX3CK
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PE/PVC/ALU) - 168 compresse;
EU/1/18/1307/006 A.I.C.: 047091069/E in base 32: 1DX3CX
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(CFAF/ALU) - 28X1 compresse (monodose);
EU/1/18/1307/007 A.I.C.: 047091071/E in base 32: 1DX3CZ
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PE/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/18/1307/008 A.I.C.: 047091083/E in base 32: 1DX3DC
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PE/PVC/ALU) - 168 compresse;
EU/1/18/1307/009 A.I.C.: 047091095/E in base 32: 1DX3DR
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(CFAF/ALU) - 28X1 compresse (monodose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo (RNRL).
Farmaco di nuova autorizzazione
XERAVA
Codice ATC - principio attivo: J01AA13 - eravaciclina
Titolare: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/4237
GUUE 26 ottobre 2018
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Xerava» e' indicato per il trattamento di infezioni
intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4
e 5.1). Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
«Xerava» e' somministrato esclusivamente mediante infusione
endovenosa nell'arco di circa un'ora (vedere paragrafo 4.4). Per le
istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima
della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1312/001 A.I.C.: 047191010/E in base 32: 1F04Z2
50 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).