Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
XELJANZ.
Codice ATC - Principio Attivo: L04AA29 - tofacitinib.
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG.
Cod. procedura EMEA/H/C/4214/X/5/G.
GUUE 30 novembre 2018.
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide:
Tofacitinib in associazione con metotrexato (MTX) e' indicato
per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) in fase attiva da
moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo
inadeguato o sono intolleranti ad uno o piu' farmaci antireumatici
modificanti la malattia;
Tofacitinib puo' essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX non e' appropriato
(vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Artrite psoriasica: Tofacitinib in associazione con MTX e'
indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in
pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono
intolleranti ad una precedente terapia con un farmaco antireumatico
modificante la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).
Colite ulcerosa: Tofacitinib e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a
severa che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la
risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente
biologico (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici
specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle
condizioni per le quali e' indicato tofacitinib.
Uso orale.
Tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza
cibo.Per i pazienti che hanno difficolta' nella deglutizione, le
compresse di tofacitinib possono essere frantumate e assunte con
acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1178/005 - A.I.C. n. 045320052 /E - In base 32: 1C71VN
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 60 compresse;
EU/1/17/1178/006 - A.I.C. n. 045320064 /E - In base 32: 1C71W0
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 180 compresse;
EU/1/17/1178/007 - A.I.C. n. 045320076 /E - In base 32: 1C71WD
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/17/1178/008 - A.I.C. n. 045320088 /E - In base 32: 1C71WS
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/ALU) - 112 compresse;
EU/1/17/1178/009 - A.I.C. n. 045320090 /E - In base 32: 1C71WU
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC/ALU) - 182 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima dell'effettiva commercializzazione di «Xeljanz» in ogni
Stato membro, il MAH concorda con l'autorita' nazionale competente il
contenuto e la forma del programma educazionale, compresi i mezzi di
comunicazione, le modalita' di distribuzione e ogni altro aspetto del
programma.
L'obiettivo principale del programma e' di aumentare la
consapevolezza dei rischi del medicinale, in particolare per quanto
riguarda infezioni gravi, herpes zoster, tubercolosi (TB) e altre
infezioni opportunistiche, tumore maligno, perforazioni
gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale e alterazioni
degli esami di laboratorio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato membro in cui e' commercializzato
«Xeljanz», tutti gli operatori sanitari e pazienti/caregivers che
potranno prescrivere o utilizzare «Xeljanz» abbiano accesso/siano
forniti del materiale educazionale seguente:
materiale educazionale per i medici;
kit informativo per il paziente.
Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida per gli operatori sanitari;
checklist del medico prescrittore;
scheda d'allerta per il paziente.
un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la
Scheda d'allerta per il paziente.
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti
elementi chiave:
informazioni relative alle questioni di sicurezza generalmente
contenute nelle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
(aRMM) (per es. la severita', la gravita', la frequenza, il tempo di
comparsa dell'effetto, la reversibilita' dell'evento avverso, ove
applicabile);
dettagli sulla popolazione a piu' alto rischio di esposizione
per i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM (per es.
controindicazioni, fattori di rischio, aumento del rischio di
interazioni con determinati medicinali);
dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza descritti
nelle aRMM attraverso un monitoraggio e una gestione adeguati (per
es. cosa fare, cosa non fare, i soggetti piu' probabilmente
interessati secondo le diverse possibilita', quando limitare o
interrompere la prescrizione/assunzione, come somministrare il
medicinale, quando aumentare/diminuire il dosaggio in base ai valori
di laboratorio, segni e sintomi);
messaggio chiave da trasmettere nella comunicazione ai
pazienti;
istruzioni su come gestire i possibili eventi avversi;
informazioni relative ai registri BSRBR, ARTIS e BIODABASER
nell'AR e ai registri in CUe l'importanza di contribuire ai registri
stessi.
La lista per i medici prescrittori deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
elenco degli esami da effettuare durante lo screening iniziale
del paziente;
il ciclo di vaccinazione da completare prima del trattamento;
comorbilita' rilevanti per le quali si consiglia cautela nella
somministrazione di «Xeljanz» e condizioni per cui «Xeljanz» non deve
essere somministrato;
elenco dei medicinali concomitanti che non sono compatibili con
il trattamento con «Xeljanz»;
necessita' di discutere con i pazienti dei rischi associati
all'uso di «Xeljanz», in particolare per quanto riguarda infezioni,
herpes zoster, tubercolosi (TB) e altre infezioni opportunistiche,
tumore maligno, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare
interstiziale e alterazioni degli esami di laboratorio;
necessita' di monitorare eventuali segni e sintomi e
alterazioni degli esami di laboratorio, per l'identificazione precoce
dei rischi sopra menzionati.
La Scheda d'allerta per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
un messaggio di avvertimento riguarda il fatto che il paziente
e' in trattamento con «Xeljanz», per gli operatori sanitari che
potrebbero trovarsi a trattare il paziente in qualsiasi momento,
anche in condizioni di emergenza;
che il trattamento con «Xeljanz» puo' aumentare il rischio di
infezioni e di tumore cutaneo non-melanoma;
che i pazienti devono informare gli operatori sanitari se hanno
in programma di sottoporsi a una qualsiasi vaccinazione o di
intraprendere una gravidanza;
segni o sintomi per i seguenti problemi di sicurezza e quando
portarli all'attenzione di un operatore sanitario: infezioni,
riattivazione di herpes zoster, tumore cutaneo non-melanoma, aumento
delle transaminasi per danno epatico farmaco-indotto, perforazioni
gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale, aumento
dell'immunosoppressione quando usato in associazione con farmaci
biologici e immunosoppressori, compresi agenti che riducono i
linfociti B, rischio maggiore di reazioni avverse quando «Xeljanz» e'
somministrato in associazione a MTX, aumento dell'esposizione a
«Xeljanz» quando co-somministrato con inibitori di CYP3A4 e CYP2C19,
effetti sulla gravidanza e sul feto, utilizzo durante l'allattamento
al seno, effetti sull'efficacia delle vaccinazioni e utilizzo di
vaccini vivi/attenuati;
contatti del medico prescrittore.
Il sito web centralizzato deve contenere:
il materiale educazionale in formato digitale
la scheda d'allerta per il paziente in formato digitale.
Il kit informativo per il paziente deve contenere:
il foglio illustrativo per il paziente;
la scheda d'allerta per il paziente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, internista, gastroenterologo (RNRL).