Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Farmaco di nuova registrazione 
    CUPRIOR 
    Codice ATC - Principio attivo: A16AX12 - Trientina 
    Titolare: GMP-ORPHAN SA 
    Cod. procedura EMEA/H/C/4005 
    GUUE 27 ottobre 2017 
    Indicazioni terapeutiche 
    Cuprior e' indicato per il trattamento del  morbo  di  Wilson  in
adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a cinque  anni
intolleranti alla terapia con D-penicillamina. 
    Modo di somministrazione 
    Il trattamento deve essere iniziato solo  da  medici  specialisti
esperti nella gestione del morbo di Wilson. 
    Cuprior e' per uso orale. Le compresse devono essere assunte  con
acqua. Se necessario, la compressa divisibile puo' essere  divisa  in
due meta' uguali per fornire una dose piu' precisa  o  facilitare  la
somministrazione. 
    E' importante che Cuprior venga somministrato  a  stomaco  vuoto,
almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo  i  pasti  e  ad  almeno
un'ora di distanza da altri  medicinali,  alimenti  o  latte  (vedere
paragrafo 4.5). 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/17/1199/001 A.I.C.: 045679014/E in base 32: 1CL0F6 
      150 mg - compressa - uso orale - Blister (OPA/ALLU/PVC/ALLU)  -
72 compresse 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107- quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia    europea    per    i    medicinali.    Il     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  presentare  il
primo  PSUR  per  questo   medicinale   entro   6   mesi   successivi
all'autorizzazione. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di centri ospedalieri o  di  specialisti  -  internista,
pediatra, epatologo, neurologo, neuropsichiatra (RNRL).