Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
CARMUSTINA OBVIUS.
Codice ATC - Principio attivo: L01AD01 - Carmustina.
Titolare: Obvius Investment B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/4326.
GUUE 30 novembre 2018.
Indicazioni terapeutiche .
Carmustina e' efficace nei seguenti neoplasmi maligni come agente
singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre
misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale,
medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), tumori cerebrali
metastatici;
terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di
Hodgkin.
Modo di somministrazione.
Carmustina Obvius deve essere somministrato solo da specialisti
con esperienza nel campo della chemioterapia e sotto appropriata
supervisione medica.
Carmustina Obvius e' per uso endovenoso dopo ricostituzione e
ulteriore diluizione.
Nella ricostituzione della polvere con il solvente fornito deve
essere preparata una soluzione madre aggiungendo altri 27 ml di acqua
per iniezione. Con la ricostituzione e la diluizione, secondo le
istruzioni fornite, si ottiene una soluzione madre trasparente, da
incolore a giallo chiaro, che deve essere ulteriormente diluita con
500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione
o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione.
La soluzione ottenuta pronta per l'infusione deve quindi essere
somministrata immediatamente tramite flebo per via endovenosa per un
periodo di una o due ore al riparo dalla luce. L'infusione deve avere
una durata non inferiore a un'ora altrimenti provoca bruciore e
dolore nell'area di iniezione. Il sito di iniezione deve essere
monitorato durante la somministrazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1278/001 A.I.C.: 046920017 /E In base 32: 1DRWBK
100 mg - polvere e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - povere: flaconcino 100 mg (vetro); solvente: flaconcino
3 ml (vetro) - 1 flaconcino + 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).