Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
NPLATE.
Codice ATC - Principio attivo: B02BX04 - Romiplostim.
Titolare: Amgen Europe B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/942/II/60/G.
GUUE 23 febbraio 2018.
Indicazioni terapeutiche.
Nplate e' indicato in pazienti a partire da un anno di eta'
affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI)
cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es.
corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico
con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
Per uso sottocutaneo.
Dopo ricostituzione della polvere, Nplate soluzione iniettabile
e' somministrato per via sottocutanea. Il volume da iniettare puo'
essere molto piccolo. Durante la preparazione di Nplate, si deve
prestare attenzione al calcolo della dose e alla ricostituzione con
il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Se
la dose individuale per paziente e' inferiore a 23 mcg, e' necessaria
una diluizione con soluzione iniettabile sterile, priva di
conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per assicurare un
dosaggio accurato (vedere paragrafo 6.6). Particolare attenzione deve
essere posta nell'assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino
l'appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione
sottocutanea - deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL.
L'autosomministrazione non e' ammessa per pazienti pediatrici.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/497/009 A.I.C.: 039002098 /E In base 32: 1567ZL
125 mcg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) - polvere 125 mcg (500 mcg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/08/497/010 A.I.C.: 039002100 /E In base 32: 1567ZN
125 mcg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) - polvere 125 mcg (500 mcg/ml) - 4 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le
autorita' nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
Calcolatore di dose.
Ai medici coinvolti nella prescrizione di romiplostim sara'
fornito un calcolatore di dose per semplificare il calcolo della dose
corretta e come una guida per la corretta ricostituzione, diluizione
(se richiesta) e per le procedure di somministrazione.
Pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio (Home
Administration Trainingpack).
Ai medici che esprimono un interesse ad iniziare
l'autosomministrazione per specifici pazienti sara' fornito un
pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio per quei
pazienti. Il pacchetto di formazione per la somministrazione a
domicilio include i materiali per gli operatori sanitari su come
selezionare e formare i pazienti per l'autosomministrazione di
romiplostim; e include i materiali per i pazienti al fine di aiutarli
nel processo di preparazione e autosomministrazione della corretta
dose di romiplostim.
Poiche' l'autosomministrazione di Nplate non e' ammessa per i
pazienti pediatrici, il pacchetto di formazione per la
somministrazione a domicilio e' da intendersi per l'uso in pazienti
adulti e non con pazienti pediatrici.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).