Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
SEVELAMER CARBONATO WINTHROP.
Codice ATC - principio attivo: V03AE02 - sevelamer carbonato.
Titolare: Genzyme Europe B.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/3971/X/11.
GUUE: 26 ottobre 2018.
Indicazioni terapeutiche.
«Sevelamer carbonate Zentiva» e' indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale.
«Sevelamer carbonate Zentiva» e' inoltre indicato nel controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD),
non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/l.
«Sevelamer carbonate Zentiva» e' indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di eta' e
superficie corporea (BSA) > 0,75 m2 ) con malattia renale cronica.
«Sevelamer carbonate Zentiva» deve essere usato nel contesto di
un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Modo di somministrazione.
Uso orale: ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa
in 30 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo
6.6). La sospensione deve essere ingerita entro trenta minuti dalla
preparazione. «Sevelamer carbonate Zentiva» deve essere assunto con
il cibo e non a stomaco vuoto.
In alternativa all'acqua, la polvere puo' essere miscelata con
una piccola quantita' di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e
consumata entro trenta minuti. Non riscaldare la polvere di
«Sevelamer carbonate Zentiva» (es. nel microonde) e non aggiungerla a
cibi o liquidi riscaldati.
Per ottenere la dose corretta, una bustina da 0,8 g di «Sevelamer
carbonate Zentiva» polvere puo' essere suddivisa. La polvere di
«Sevelamer carbonate Zentiva» puo' essere misurata per volume (ml)
usando un misurino o un cucchiaio dosatore. Ulteriori istruzioni sono
dettagliate nel foglio illustrativo per i pazienti.
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| Dose (g) di Sevelamer carbonato | Volume (ml) |
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|0,4 g (400 mg) |1,0 ml |
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|0,8 g (800 mg) |2,0 ml |
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Confezioni autorizzate:
EU/1/14/952/005 - A.I.C. n. 043872050 /E in base 32: 19UVTL -
0,8 - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(EAA/PET/LDPE/ALU) - 90 bustine.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).