Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
SKYRIZI
Codice ATC - principio attivo: L04AC - Risankizumab
Titolare: Abbvie Deutschland Gmbh & CO. KG
Cod. procedura EMEA/H/C/4759
GUUE 24 maggio 2019
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Skyrizi» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche
da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia
sistemica.
Modo di somministrazione
«Skyrizi» deve essere usato sotto la guida e la supervisione di
un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
«Skyrizi» deve essere somministrato mediante iniezione
sottocutanea. Per ciascuna dose, le iniezioni devono essere
somministrate in differenti zone anatomiche (quali la coscia o
l'addome) e non in aree dove la cute e' sensibile, sede di lividi,
eritematosa, ispessita o affetta da psoriasi. La somministrazione di
Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio puo' essere
effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del
paziente.
I pazienti possono somministrarsi da soli «Skyrizi» dopo aver
ricevuto una adeguata formazione nella tecnica di iniezione
sottocutanea. I pazienti devono essere istruiti a iniettare il
contenuto di 2 siringhe preriempite per ottenere la dose completa di
150 mg e a leggere le «Istruzioni per l'uso» riportate nel foglio
illustrativo prima della somministrazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1361/001 A.I.C.: 047821018 /E In base 32: 1FMD6U
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,83 ml (75 mg/ 0,83 ml) - 2 siringhe
preriempite + 2 tamponcini imbevuti di alcool
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: dermatologo (RRL).