Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
PREGABALIN ZENTIVA.
Codice ATC - Principio attivo: N03AX16 - Pregabalin.
Titolare: Zentiva K.S.
Codice procedura: EMEA/H/C/3900/IA/10; EMEA/H/C/3900/IA/11/G.
GUUE 24 maggio 2019.
Indicazioni terapeutiche
Epilessia:
«Pregabalin Zentiva» e' indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di
secondaria generalizzazione.
Disturbo d'ansia generalizzata:
«Pregabalin Zentiva» e' indicato per il trattamento del
Disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Modo di somministrazione:
«Pregabalin Zentiva» puo' essere assunto con o senza cibo;
«Pregabalin Zentiva» e' solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1021/029 - A.I.C.: 044384295 /E - In base 32: 1BBJ17
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 98 capsule;
EU/1/15/1021/030 - A.I.C.: 044384307 /E - In base 32: 1BBJ1M
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 98
capsule;
EU/1/15/1021/031 - A.I.C.: 044384319 /E - In base 32: 1BBJ1Z
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 98
capsule;
EU/1/15/1021/032 - A.I.C.: 044384321 /E - In base 32: 1BBJ21
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 98
capsule;
EU/1/15/1021/033 - A.I.C.: 044384333 /E - In base 32: 1BBJ2F
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 98
capsule;
EU/1/15/1021/034 - A.I.C.: 044384345 /E - In base 32: 1BBJ2T
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 98
capsule;
EU/1/15/1021/035 - A.I.C.: 044384358 /E - In base 32: 1BBJ36
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 98
capsule;
EU/1/15/1021/036 - A.I.C.: 044384360 /E - In base 32: 1BBJ38
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 98
capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio:
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n.
2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale:
piano di gestione del rischio (RMP);
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).