Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Nuove confezioni 
    FASENRA. 
    Codice ATC - principio attivo: R03DX10 - benralizumab. 
    Titolare: Astrazeneca AB. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/4433/II/14/G. 
    GUUE 26 luglio 2019. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Fasenra» e' indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva  in
pazienti  adulti  con  asma  eosinofilico  severo  non  adeguatamente
controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via  inalatoria
a dosi elevate e ß-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo
5.1). 
Modo di somministrazione 
    «Fasenra» e' somministrato tramite iniezione sottocutanea. 
    Deve  essere  somministrato  nella  coscia  o   nell'addome.   Se
l'operatore  sanitario  o  la   persona   che   assiste   somministra
l'iniezione e' possibile utilizzare  anche  la  parte  superiore  del
braccio Non  deve  essere  iniettato  in  zone  in  cui  la  cute  e'
sensibile, contusa, eritematosa o indurita. 
    Le istruzioni complete per la somministrazione  mediante  siringa
preriempita/penna preriempita  (Fasenra  Pen)  sono  riportate  nelle
«Istruzioni per l'uso». 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/17/1252/002 A.I.C.: 045931021/E In base 32: 1CTQJF - 30 mg
- soluzione per iniezione - uso sottocutaneo  -  siringa  preriempita
(vetro) in penna preriempita - 1 ml (30 mg/ml) - 1 penna preriempita. 
 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
                              commercio 
 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
                           del medicinale 
 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo  e  immunologo
(RRL).