IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento  dell'Agenzia  italiana
del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze,  recante  «Modifica  al  regolamento  e  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo
17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente  con  deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'articolo
22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro  della  salute,
di concerto con il Ministro della funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  nel  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie Generale - del 17 giugno  2016,  n.
140; 
  Visto il decreto legislativo  30  marzo  2001,  n.  165,  rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del  lavoro  alle  dipendenze  delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visti il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,
registrato,  ai  sensi  dell'articolo  5,  comma   2,   del   decreto
legislativo  30  giugno  2011,  n.  123,  dall'Ufficio  centrale  del
bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018,  al
n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato  nominato  direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco e  il  relativo  contratto
individuale di lavoro,  con  decorrenza  17  ottobre  2018,  data  di
effettiva assunzione delle funzioni; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi  di  finanza  pubblica»,   con   particolare   riferimento
all'articolo  8,  comma  10,  che  prevede  la  classificazione   dei
medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto l'articolo 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  30  novembre
2007,   n.   279,   recante   «Interventi    urgenti    in    materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE, e in particolare l'articolo 14, comma 2, che  prevede  la
non  inclusione  per  i  medicinali  equivalenti  delle   indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce le  procedure  comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Vista la determina  AIFA  del  29  ottobre  2004  «Note  AIFA  2004
(Revisione delle note CUF)»,  pubblicata  nel  Supplemento  ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  del  4  novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni; 
  Vista la  determina  AIFA  del  3  luglio  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 7
luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe  a)
rimborsabili  dal  Servizio  sanitario  nazionale  (SSN)   ai   sensi
dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24  novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determina AIFA del  27  settembre  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale  -  del
29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo  della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni e integrazioni; 
  Vista la domanda con la quale la societa'  Mundipharma  Corporation
(Ireland)  Limited  in   data   20   marzo   2019   ha   chiesto   la
riclassificazione della specialita' medicinale «Nyxoid» (naloxone); 
  Visto il  parere  della  Commissione  tecnico-scientifica  espresso
nella seduta dell'11-13 settembre 2019, 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale NYXOID (naloxone) nelle confezioni sotto indicate  e'
classificato come segue: 
    confezione: 1,8 mg - spray  nasale,  soluzione  -  uso  nasale  -
flaconcino - 0,1 ml - 2 flaconi nebulizzatori - A.I.C. n. 045777012/E
(in base 10); 
    classe di rimborsabilita': C. 
  Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente   che   in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
  Sino alla scadenza del termine  di  cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Nyxoid» (naloxone) e' classificato,  ai  sensi  dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C(nn).