Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova autorizzazione.
POSACONAZOLO ACCORD.
Codice ATC - Principio attivo:
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/5005.
GUUE 4 ottobre 2019.
Indicazioni terapeutiche.
«Posaconazolo Accord» e' indicato per l'uso nel trattamento delle
seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali.
La refrattarieta' e' definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni
con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
«Posaconazolo Accord» e' indicato anche nella profilassi di
infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive.
Modo di somministrazione.
Sono disponibili altri medicinali contenenti posaconazolo in
sospensione orale da 40 mg/mL e in concentrato per soluzione per
infusione da 300 mg.
Non intercambiabilita' tra «Posaconazolo Accord» compresse e
«Posaconazolo» sospensione orale.
«Posaconazolo Accord» compressa e la sospensione orale di altri
medicinali contenenti posaconazolo non vanno usate in modo
intercambiabile a causa delle differenze tra queste due formulazioni
nella frequenza della somministrazione, nella somministrazione con il
cibo e nella concentrazione di farmaco nel plasma che viene
raggiunta. Pertanto, devono essere seguite le specifiche
raccomandazioni sul dosaggio di ciascuna formulazione.
Le compresse sono la formulazione preferita per ottimizzare le
concentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni
plasmatiche al farmaco piu' elevate rispetto alla sospensione orale.
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel
trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in
pazienti ad alto rischio per i quali e' indicata la profilassi con
posaconazolo.
Per uso orale.
Le compresse di «Posaconazolo Accord» possono essere assunte con
o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere
deglutite intere con acqua e non devono essere frantumate, masticate
o rotte.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1379/001 A.I.C. n. 048149013 /E in base 32: 1FXDJP -
100 mg - compressa gastroresistente - uso orale - blister
(pvc/pe/pvdc/alu) - 24 compresse;
EU/1/19/1379/002 A.I.C. n. 048149025 /E in base 32: 1FXDK1 -
100 mg - compressa gastroresistente - uso orale - blister
(pvc/pe/pvdc/alu) - 24 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1379/003 A.I.C. n. 048149037 /E in base 32: 1FXDKF -
100 mg - compressa gastroresistente - uso orale - blister
(pvc/pe/pvdc/alu) - 96 compresse;
EU/1/19/1379/004 A.I.C. n. 048149049 /E in base 32: 1FXDKT -
100 mg - compressa gastroresistente - uso orale - blister
(pvc/pe/pvdc/alu) - 96 × 1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
infettivologo, ematologo (RNRL).
Generico di nuova autorizzazione.
POSACONAZOLO AHCL.
Codice ATC - Principio Attivo: J02AC04 - posaconazole.
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/5028.
GUUE 4 ottobre 2019.
Indicazioni terapeutiche.
«Posaconazolo AHCL» e' indicato per l'uso nel trattamento delle
seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B o in pazienti intolleranti adamfotericina B;
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo ofluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali;
Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti
con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa
risposta ad una terapia topica.
La refrattarieta' e' definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni
con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
«Posaconazolo AHCL» e' indicato anche nella profilassi di
infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive.
Modo di somministrazione.
Sono disponibili altri medicinali contenenti posaconazolo in
compressa gastroresistente da 100 mg e in concentrato per soluzione
per infusione da 300 mg.
Non intercambiabilita' tra «Posaconazolo AHCL» sospensione orale
e «Posaconazolo compresse».
La sospensione orale e la compressa di altri medicinali
contenenti posaconazolo non vanno usate in modo intercambiabile a
causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza
della somministrazione, nella somministrazione con il cibo e nella
concentrazione di farmaco nel plasma che viene raggiunta. Pertanto,
devono essere seguite le specifiche raccomandazioni sul dosaggio per
ogni formulazione.
Le compresse sono la formulazione preferita per ottimizzare le
concentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni
plasmatiche al farmaco piu' elevate rispetto alla sospensione orale.
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel
trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in
pazienti ad alto rischio per i quali e' indicata la profilassi con
posaconazolo.
Per uso orale.
La sospensione orale di «Posaconazolo AHCL» deve essere agitata
bene prima dell'uso. Agitare energicamente per almeno dieci minuti i
flaconi in cui e' visibile il sedimento.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1380/001 A.I.C. n. 048101012 /E in base 32: 1FVXNN - 40
mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone (vetro) - 105 ml - 1
flacone.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
webdell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
infettivologo, ematologo (RNRL).