Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
TECENTRIQ.
Codice ATC - Principio attivo: L01XC32 - Atezolizumab.
Titolare: Roche Registration GMBH.
Codie procedura: EMEA/H/C/4143/X/17.
G.U.U.E.: 4 ottobre 2019.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Tecentriq» in monoterapia e' indicato nel trattamento di
pazienti adulti con carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o
metastatico:
dopo una precedente chemioterapia contenente platino o
che sono considerati non eleggibili al cisplatino ed il cui
tumore presenta un'espressione di PDL1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1).
«Tecentriq» in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico
precedentemente sottoposti a chemioterapia. Prima di essere trattati
con «Tecentriq», i pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR o
ALK-positivo devono essere stati sottoposti anche a terapie a
bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
«Tecentriq» in combinazione con nab-paclitaxel e' indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo
(triple-negative breast cancer, TNBC) non resecabile localmente
avanzato o metastatico i cui tumori presentano un'espressione di
PD-L1 ≥ 1% e che non sono stati sottoposti a precedente chemioterapia
per malattia metastatica.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Tecentriq» deve essere avviato e seguito da
un medico esperto nel trattamento del cancro.
Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU o TNBC.
I pazienti affetti da CU e TNBC non trattato precedentemente
devono essere selezionati per il trattamento sulla base
dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato
(vedere paragrafo 5.1).
«Tecentriq» e' per uso endovenoso. Le infusioni non devono essere
somministrate in bolo (push) endovenoso.
La dose iniziale di «Tecentriq» deve essere somministrata
nell'arco di sessanta minuti. Se la prima infusione e' ben tollerata,
tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco
di trenta minuti.
Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate.
EU/1/17/1220/002 - A.I.C.: 045590027/E - In base 32: 1CH9JC: 840
mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 14 ml (60 mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
sottomettere il primo PSUR entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio);
misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' concordare con
l'Autorita' nazionale competente il contenuto ed il formato del
programma educazionale, compresi comunicazioni ai media, modalita' di
distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il programma educazionale ha l'intento di aumentare la
consapevolezza e di fornire informazioni relativamente ai segni e
sintomi di alcuni importanti rischi identificati di atezolizumab,
compresi polmonite, epatite, colite, ipotiroidismo, ipertiroidismo,
insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1,
neuropatie, meningoencefalite, pancreatite immuno-correlate e
reazioni correlate all'infusione, e su come gestirle.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare in ciascuno Stato membro in cui «Tecentriq» e'
commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i
pazienti/assistenti che e' previsto che prescrivano ed usino
«Tecentriq» abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente
pacchetto educazionale:
materiale educazionale per i medici;
scheda di allerta per il paziente.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida per gli operatori sanitari.
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti
elementi chiave:
informazioni rilevanti (per es. gravita', severita',
frequenza, tempo all'insorgenza, reversibilita' se applicabile) dei
seguenti problemi di sicurezza associati all'utilizzo di «Tecentriq»:
epatite immuno-correlata;
polmonite immuno-correlata;
colite immuno-correlata;
pancreatite immuno-correlata;
endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito di tipo 1,
ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed
ipofisite) ;
neuropatie immuno-correlate (sindrome di guillain-barre',
sindrome miastenica/miastenia grave);
meningoencefalite immuno-correlata;
miocardite immuno-correlata;
nefrite immuno-correlata;
miosite immuno-correlata;
reazioni correlate all'infusione;
descrizione dei segni e sintomi delle reazioni averse
immuno-correlate;
dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza tramite
il monitoraggio e la gestione appropriati;
promemoria relativo alla distribuzione della scheda di
allerta per il paziente a tutti i pazienti che ricevono il
trattamento con «Tecentriq» e relativo al fatto di informare i
pazienti di mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che potrebbe
trattarli;
promemoria relativo alla formazione dei pazienti/assistenti
riguardo ai sintomi delle reazioni avverse immuno-correlate e alla
necessita' di segnalarli immediatamente al medico.
La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
breve introduzione su atezolizumab (indicazione e scopo di
questo strumento);
informazione che atezolizumab puo' causare gravi eventi avversi
durante il trattamento o dopo il trattamento, che necessitano di
essere trattati subito;
descrizione dei principali segni e sintomi dei seguenti
problemi di sicurezza e promemoria dell'importanza di segnalarli ai
medici immediatamente se i sintomi si manifestano, persistono o
peggiorano:
epatite immuno-correlata;
polmonite immuno-correlata;
colite immuno-correlata;
pancreatite immuno-correlata;
endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito di tipo 1,
ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed
ipofisite) ;
neuropatie immuno-correlate (sindrome di Guillain-Barre',
sindrome miastenica/miastenia grave);
meningoencefalite immuno-correlata;
miocardite immuno-correlata;
nefrite immuno-correlata;
miosite immuno-correlata;
reazioni correlate all'infusione;
messaggio di allerta per i pazienti sull'importanza di
consultare i medici immediatamente in caso sviluppino qualsiasi dei
segni e sintomi riportati e sull'importanza di non tentare di
trattarli da soli;
promemoria di portare la scheda di allerta per il paziente ogni
volta e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che potrebbero
trattarli;
nella scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i
recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli
operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento,
anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente
sta utilizzando «Tecentriq»;
obbligo di completare le misure post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita:
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| Descrizione | Termine |
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|Studi di' efficacia post-autorizzativi | |
|(PAES): per meglio valutare l'efficacia di | |
|atezolizumab per il trattamento di pazienti| |
|con carcinoma uroteliale localmente | |
|avanzato o metastatico, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve sottomettere i risultati |Presentazione dei |
|finali della sopravvivenza globale (OS) |risultati dello studio:|
|dello studio IMvigor210 |31 dicembre 2020 |
+-------------------------------------------+-----------------------+
|Studi di efficacia post-autorizzativi | |
|(PAES): per meglio valutare l'efficacia di | |
|atezolizumab in monoterapia versus | |
|atezolizumab piu' carboplatino/gemcitabina | |
|versus placebo piu' cisplatino/gemcitabina | |
|in pazienti con carcinoma uroteliale | |
|localmente avanzato o metastatico non | |
|idonei al trattamento con cisplatmo ed | |
|idonei. Il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve |Presentazione dei |
|sottomettere il Clinical Study Report |risultati dello studio:|
|finale dello studio IMvigor130. |31 luglio 2021 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP)