Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione.
LACOSAMIDE UCB.
Codice ATC - principio attivo: N03AX18 - Lacosamide.
Titolare: UCB Pharma S.A.
Cod. procedura: EMEA/H/C/5243.
GUUE 4 ottobre 2019.
Indicazioni terapeutiche.
Confezioni da 001 a 002:
«Lacosamide UCB» e' indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai quattro anni di eta' con epilessia.
Confezioni da 003:
«Lacosamide UCB» e' indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai quattro anni di eta' con epilessia.
Dalla confezione 004 alla 027:
«Lacosamide UCB» e' indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai quattro anni di eta' con epilessia.
Confezione 028:
«Lacosamide UCB» e' indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adolescenti e bambini a partire
dai quattro anni di eta' di peso pari o superiore ai 50 kg e in
adulti con epilessia.
Modo di somministrazione.
Confezioni da 001 a 002:
«Lacosamide» sciroppo deve essere assunto per via orale.
Il flacone contenente «Lacosamide UCB» sciroppo deve essere
agitato bene prima dell'uso. «Lacosamide» puo' essere assunta con o
senza cibo. «Lacosamide» sciroppo e' dotato di un bicchiere dosatore
con tacche graduate (per pazienti di peso pari o superiore ai 50 kg)
e di una siringa per somministrazione orale con adattatore (per
pazienti di peso inferiore ai 50 kg).
Bicchiere graduato (per adolescenti e bambini di peso pari o
superiore ai 50 kg e adulti).
Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore corrisponde
a 50 mg di «Lacosamide».
Siringa dosatrice per somministrazione orale (10 ml graduati ogni
0,25 ml) con adattatore (per bambini e adolescenti a partire dai
quattro anni di eta' e di peso inferiore ai 50 kg).
Una siringa per somministrazione orale piena (10 ml) corrisponde
a 100 mg di «Lacosamide». Il volume minimo estraibile e' 1 ml, ossia
10 mg di «Lacosamide». A partire dalla tacca graduata a 1 ml, ogni
tacca corrisponde a 0,25 ml, ossia 2,5 mg di «Lacosamide».
Le istruzioni per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Dalla confezione 004 alla 027:
le compresse rivestite con film di «Lacosamide» sono per uso
orale. «Lacosamide» puo' essere assunta con o senza cibo.
Confezione 028:
le compresse rivestite con film di «Lacosamide» sono per uso
orale. «Lacosamide» puo' essere assunta con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1383/001 A.I.C.: 048201014/E in base 32: 1FYZ9Q - 10
mg/ml soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
20 ml - 1 flaconcino;
EU/1/19/1338/002 A.I.C.: 048201026/E in base 32: 1FYZB2 - 10
mg/ml soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
20 ml - 5 flaconcini;
EU/1/19/1338/003 A.I.C.: 048201038/E in base 32: 1FYZBG - 10
mg/ml sciroppo - uso orale - flacone (vetro) 200 ml - 1 flacone + 1
bicchiere dosatore + 1 siringa per somministrazione orale + 1
adattatore;
EU/1/19/1338/004 A.I.C.: 048201040/E in base 32: 1FYZBJ - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
14 compresse siringa per somministrazione orale + 1 adattatore;
EU/1/19/1338/005 A.I.C.: 048201053/E in base 32: 1FYZBX - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
14 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/006 A.I.C.: 048201065/E in base 32: 1FYZC9 - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
28 compresse;
EU/1/19/1338/007 A.I.C.: 048201077/E in base 32: 1FYZCP - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
56 compresse;
EU/1/19/1338/008 A.I.C.: 048201089/E in base 32: 1FYZD1 - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
56x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/009 A.I.C.: 048201091/E in base 32: 1FYZD3 - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
168 compresse;
EU/1/19/1338/010 A.I.C.: 048201103/E in base 32: 1FYZDH - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14 compresse;
EU/1/19/1338/011 A.I.C.: 048201115/E in base 32: 1FYZDV - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/012 A.I.C.: 048201127/E in base 32: 1FYZF7 - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 28 compresse;
EU/1/19/1338/013 A.I.C.: 048201139/E in base 32: 1FYZFM - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56 compresse;
EU/1/19/1338/014 A.I.C.: 048201141/E in base 32: 1FYZFP - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/015 A.I.C.: 048201154/E in base 32: 1FYZG2 - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 168 compresse;
EU/1/19/1338/016 A.I.C.: 048201166/E in base 32: 1FYZGG - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14 compresse;
EU/1/19/1338/017 A.I.C.: 048201178/E in base 32: 1FYZGU - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/018 A.I.C.: 048201180/E in base 32: 1FYZGW - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 28 compresse;
EU/1/19/1338/019 A.I.C.: 048201192/E in base 32: 1FYZH8 - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56 compresse;
EU/1/19/1338/020 A.I.C.: 048201204/E in base 32: 1FYZHN - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/021 A.I.C.: 048201216/E in base 32: 1FYZJ0 - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 168 (3x56) compresse (confezione multipla);
EU/1/19/1338/022 A.I.C.: 048201228/E in base 32: 1FYZJD - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14 compresse;
EU/1/19/1338/023 A.I.C.: 048201230/E in base 32: 1FYZJG - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/024 A.I.C.: 048201242/E in base 32: 1FYZJU - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 28 compresse;
EU/1/19/1338/025 A.I.C.: 048201255/E in base 32: 1FYZK7 - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56 compresse;
EU/1/19/1338/026 A.I.C.: 048201267/E in base 32: 1FYZKM - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/027 A.I.C.: 048201279/E in base 32: 1FYZKZ - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 168 (3x56) compresse (confezione multipla);
EU/1/19/1338/028 A.I.C.: 048201281/E in base 32: 1FYZL1 -
50/100/150/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - confezione di inizio trattamento: 14 compresse + 14
compresse + 14 compresse + 14 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato
sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).