IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni, recante «Istituzione dell'Agenzia italiana
del farmaco (AlFA)»;
Visto l'art. 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222 e
successive modificazioni, che ha introdotto il tetto per la spesa
farmaceutica territoriale e la conseguente procedura del payback in
caso di superamento del medesimo tetto;
Visto l'art. 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito,
con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e successive
modificazioni che ha introdotto il tetto per la spesa farmaceutica
ospedaliera e la conseguente procedura del payback in caso di
superamento del medesimo tetto;
Visto l'art. 21 del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 e, in
particolare, il comma 23 che dispone l'istituzione presso il
Ministero dell'economia e delle finanze di un apposito Fondo
denominato «Fondo per payback 2013-2014-2015» e che con decreto del
Ministro dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministro
della salute, da emanarsi entro quindici giorni dalla data di entrata
in vigore del decreto, sono stabilite le modalita' operative di
funzionamento del Fondo;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze di
concerto con il Ministro della salute del 7 luglio 2016, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 25 luglio 2016, concernente le
modalita' operative di funzionamento del «Fondo per payback
2013-2014-2015»;
Visto in particolare l'art. 5, comma 3, del suddetto decreto del 7
luglio 2016 che dispone che entro il 20 novembre 2016 il Ministero
dell'economia e delle finanze a valere sul «Fondo per payback
2013-2014-2015» e dopo aver effettuato le regolazioni contabili di
cui al comma 2 (rimborso alle aziende farmaceutiche di somme
eventualmente versate in eccesso, come comunicato da AIFA), provvede,
nei limiti delle risorse residue, ad attribuire alle regioni e
province autonome le quote di propria competenza distinte per anno,
dando comunicazione degli importi a carico di ciascuna azienda
farmaceutica titolare di Autorizzazione all'immissione in commercio
(A.I.C.) in base ad apposito decreto di riparto del Ministro
dell'economia e delle finanze, anche tenendo conto di quanto gia'
versato a ciascuna regione e provincia autonoma, ai sensi di quanto
comunicato dall'AIFA;
Vista la determinazione 20 ottobre 2016, n. 1406 dell'AIFA, avente
ad oggetto «Attribuzione definitiva degli oneri di ripiano
2013-2014-2015 della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera
ai sensi dell'art. 21, comma 8, del decreto-legge n. 113/2016»;
Rilevato che in virtu' del rilevante contenzioso in via
amministrativa promosso da numerose aziende farmaceutiche e in
relazione al rinvio della decisione sul predetto contenzioso da parte
del Tribunale amministrativo regionale Lazio, non e' stato possibile
procedere all'attribuzione alle regioni e province autonome le quote
di propria competenza, ai sensi del suddetto art. 5, comma 3, del
decreto 7 luglio 2016;
Visto l'art. 1, commi 398 e 399, della legge 11 dicembre 2016, n.
232, che ha rideterminato, a decorrere dall'anno 2017, i tetti di
spesa farmaceutica introdotti dai richiamati art. 5 del decreto-legge
1° ottobre 2007, n. 159 e art. 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n.
95;
Visto l'art. 1, comma 390, della legge 27 dicembre 2017, n. 205,
che autorizza l'AIFA a concludere le transazioni con le aziende
farmaceutiche titolari di A.I.C. relativi al ripiano della spesa
farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e
2015, ancora pendenti al 31 dicembre 2017, che siano in regola con
l'adempimento relativo al payback 2016;
Visto l'art. 1, comma 391, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, il
quale dispone che l'AIFA, entro centocinquanta giorni dalla data di
entrata in vigore della suddetta legge, anche tenendo conto delle
transazioni di cui al comma 390, adotti una determinazione
riepilogativa degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica
titolare di A.I.C. per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015 e
comunichi altresi', sulla base della predetta determinazione, al
Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute,
con le modalita' di cui all'art. 4, comma 1, del decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 7 luglio 2016, per ciascuno degli anni
2013, 2014 e 2015, gli importi a carico di ciascuna azienda
farmaceutica titolare di A.I.C. spettanti a ciascuna regione e
provincia autonoma; conseguentemente, fermo restando quanto previsto
al comma 3 dell'art. 5 del citato decreto ministeriale 7 luglio 2016,
il Ministro dell'economia e delle finanze provvede entro i successivi
trenta giorni ad adottare il decreto di cui al citato comma 3
dell'art. 5 del medesimo decreto ministeriale;
Visto l'art. 22-quater del decreto-legge 23 ottobre 2018, n. 119,
convertito, con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2018, n. 136,
che dispone che le transazioni di cui all'art. 1, comma 390, della
citata legge n. 205/2017 sono valide per la parte pubblica con la
sola sottoscrizione dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 582, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 il
quale dispone che al fine di garantire gli equilibri di finanza
pubblica relativi al ripiano della spesa farmaceutica per gli anni
dal 2013 al 2015 e per l'anno 2016, ai sensi dell'art. 1, commi da
389 a 392, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, nonche' per l'anno
2017 per la spesa per acquisti diretti, nel caso in cui, alla data
del 15 febbraio 2019, il Ministero dell'economia e delle finanze,
mediante l'apposito Fondo di cui all'art. 21, comma 23, del
decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, nonche' le regioni e le province
autonome non siano rientrati delle risorse finanziarie connesse alle
procedure di ripiano di cui al presente comma, ogni tetto di spesa
farmaceutica per acquisti diretti e il tetto della spesa per la
farmaceutica convenzionata sono parametrati al livello del fabbisogno
sanitario nazionale standard previsto per l'anno 2018, fino al
recupero integrale delle predette risorse, accertato con
determinazione dell'AIFA, sentiti i Ministeri vigilanti;
Visto l'art. 9-bis, comma 3, del decreto-legge 14 dicembre 2018, n.
135, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 febbraio 2019, n.
12, che dispone che per le finalita' di cui al citato art. 1, comma
582 della legge n. 145/2018, nel caso in cui alla data del 15
febbraio 2019 non si sia perfezionato il recupero integrale delle
risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano della spesa
farmaceutica per gli anni dal 2013 al 2015 e per l'anno 2016, ai
sensi dell'art. 1, commi da 389 a 392, della legge 27 dicembre 2017,
n. 205, nonche' per l'anno 2017 per la spesa per acquisti diretti, il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) accerti
che entro il 30 aprile 2019 sia stato versato dalle aziende
farmaceutiche titolari di A.I.C. almeno l'importo di euro 2.378
milioni, a titolo di ripiano della spesa farmaceutica stessa; che
prevede inoltre, al fine di semplificare le modalita' di versamento,
che le predette aziende si avvalgano del Fondo istituito presso il
Ministero dell'economia e delle finanze dall'art. 21, comma 23, del
decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, che e' ridenominato allo scopo
«Fondo per payback 2013-2017»;
Visto il comma 4 dello stesso art. 9-bis, il quale prevede che
l'accertamento di cui al comma 3 sia compiuto entro il 31 maggio
2019, anche sulla base dei dati forniti dal Ministero dell'economia e
delle finanze nonche' dalle regioni interessate, e sia effettuato
computando gli importi gia' versati per i ripiani degli anni
2013-2017 e quelli versati risultanti a seguito degli effetti, che
restano fermi, delle transazioni stipulate ai sensi dell'art. 1,
comma 390, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, e dell'art.
22-quater del decreto-legge 23 ottobre 2018, n. 119, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2018, n. 136; che dell'esito
dell'accertamento sia data notizia nel sito istituzionale dell'AIFA;
Visto il comma 5 del medesimo art. 9-bis, che dispone che
l'accertamento positivo del conseguimento della somma
complessivamente prevista dal comma 3 si intende satisfattivo di ogni
obbligazione a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di
A.I.C. tenuta al ripiano della spesa farmaceutica per gli anni dal
2013 al 2017 e ne consegue l'estinzione di diritto, per cessata
materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti
dinanzi al giudice amministrativo, aventi ad oggetto le
determinazioni dell'AIFA relative ai ripiani di cui al comma 3; che
l'AIFA sia tenuta a comunicare l'esito dell'accertamento di cui al
comma 4 alle segreterie degli organi giurisdizionali presso i quali
pendono i giudizi di cui al presente comma, inerenti all'attivita' di
recupero del ripiano della spesa farmaceutica degli anni 2013-2017;
Visto il comma 6 del richiamato art. 9-bis, che prevede che a
seguito dell'accertamento positivo, con decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita l'AIFA, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, sia ripartito tra le
regioni e le province autonome l'importo giacente sul Fondo per
payback 2013-2017;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA n. 897 del
31 maggio 2019, emanata ai sensi del citato comma 4 dell'art. 9-bis
della legge n. 12/2019, con la quale e' stato accertato che:
alla data del 30 aprile 2019, e' stato versato dalle aziende
farmaceutiche un importo pari a euro 2.148 milioni, a titolo di
ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017;
nel periodo 1° maggio 2019-30 maggio 2019, sono stati versati
dalle aziende farmaceutiche ulteriori importi per un valore
complessivo pari a 2.379,3 a titolo di ripiano della spesa
farmaceutica per gli anni dal 2013 al 2017;
Visto l'art. 14, comma 1, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35,
convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, il
quale prevede, tra l'altro, che al fine di garantire il riparto tra
le regioni, gli effetti previsti dal citato art. 9-bis, commi 5 e 6,
s'intendono altresi' prodotti qualora l'importo di cui al comma 3 del
medesimo art. 9-bis, computato e accertato ai sensi del comma 4 dello
stesso articolo, risulti versato entro il 30 maggio 2019;
Vista l'ulteriore determinazione del direttore generale dell'AIFA
n. 1150 del 5 luglio 2019, che conferma l'accertamento positivo di
cui alla citata determinazione n. 897/2019, anche ai sensi e per gli
effetti del richiamato art. 14, comma 1 della legge n. 60/2019;
Ritenuto pertanto, a seguito dell'accertamento positivo di cui alla
suddetta determinazione n. 1150/2019 dell'AIFA, di dover procedere
alla predisposizione del decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze concernente il riparto tra le regioni e le province autonome
dell'importo giacente sul Fondo per payback 2013-2017, ai sensi del
comma 6 dell'art. 9-bis del decreto-legge n. 135/2018, convertito
dalla legge n. 12/2019;
Considerato che sono stati complessivamente versati dalle aziende
farmaceutiche sul capitolo 3630 - capo X dello stato di previsione di
entrata del Ministero dell'economia e delle finanze 1.689.475.873
euro;
Considerato che il Ministero dell'economia e delle finanze ha
provveduto, sulla base delle comunicazioni pervenute da AIFA, ad
effettuare rimborsi in favore delle aziende farmaceutiche che hanno
versato in eccesso rispetto all'importo dovuto, per una somma
complessiva pari a 38.118.261 euro, a valere sul capitolo 2704 dello
stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze;
Considerato, pertanto, che residua da ripartire tra le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano l'importo complessivo di
1.651.357.612 euro;
Considerato che allo stato sul citato capitolo 2704 risulta
disponibile l'importo di 1.650.267.593 euro;
Ritenuto, pertanto, con il presente decreto di provvedere al
riparto tra le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del
predetto importo di 1.650.267.593 euro, rinviando ad un successivo
decreto il riparto della restante quota di 1.090.019 euro;
Considerato che l'AIFA con nota n. STDG/P/81350 del 15 luglio 2019
ha indicato quale criterio di riparto l'applicazione dei valori
percentuali del payback spettante a ciascuna regione e provincia
autonoma per gli anni dal 2013 al 2017, di cui alle proprie
determinazioni n. 1406/2016 per gli anni 2013-2015, n. 177/2018 per
l'anno 2016 e n. 64/2019 per l'anno 2017;
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in
data 10 ottobre 2019 (rep. atti 162/CSR);
Decreta:
Art. 1
Riparto tra le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
dell'importo affluito sul fondo per payback 2013-2017
1. Ai sensi dell'art. 9-bis, comma 6, del decreto-legge 14 dicembre
2018, n. 135, convertito dalla legge Il febbraio 2019, n. 12,
l'importo versato dalle aziende farmaceutiche sul fondo per payback
2013-2017, pari a 1.651.357.612 euro al netto delle somme restituite
alle aziende farmaceutiche, e' ripartito per 1.650.267.593 euro tra
le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano secondo gli
importi indicati nella colonna (3) della allegata tabella 1.
2. La restante quota di 1.090.019 euro sara' ripartita con
successivo decreto.
Il presente decreto e' trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 30 ottobre 2019
Il Ministro: Gualtieri
Registrato alla Corte dei conti il 5 novembre 2019
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'economia e delle
finanze, n. 1-1396