Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
CABLIVI;
codice ATC - principio attivo: B01AX07 caplacizumab;
Titolare: Ablynx N.V.;
codice procedura EMEA/H/C/004426/IB/0001;
EMEA/H/C/004426/IAIN/0003;
GUUE 10 dicembre 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Cablivi» e' indicato per il trattamento negli adulti degli
episodi di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita, in
associazione a plasmaferesi (plasma exchange, PE) e
immunosoppressione.
Modo di somministrazione.
Il trattamento a base di «Cablivi» deve essere avviato e seguito
da medici con esperienza nella gestione di pazienti con
microangiopatie trombotiche.
La prima dose di «Cablivi» deve essere somministrata mediante
iniezione endovenosa. Le dosi successive devono essere somministrate
mediante iniezione sottocutanea in addome.
Evitare l'iniezione nell'area circostante l'ombelico e non
somministrare iniezioni consecutive nello stesso quadrante
addominale.
I pazienti, o le persone che li assistono, possono iniettare il
medicinale dopo avere ricevuto un'adeguata formazione nella tecnica
di iniezione sottocutanea.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di «Cablivi» prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1305/002 - A.I.C. n. 046989024/E in base 32: 1DTZR0 -
10 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso, uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) - polvere: 10 mg solvente: 1 ml - 7 (7
confezioni singole da (1 flaconcino + 1 siringa preriempita con
solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago + 2 tamponi)
(confezione multipla);
EU/1/18/1305/003 - A.I.C. n. 046989036/E in base 32: 1DTZRD -
10 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso, uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) - polvere: 10 mg solvente: 1 ml - 7 (7×1)
flaconcini + 7 (7×1) siringhe preriempite con solvente + 7 (7×1)
adattatori per flaconcino + 7 (7×1) aghi + 14 (7×2) tamponi
(confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Cablivi» in ciascuno Stato membro il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (A.I.C.) deve concordare il contenuto e
il formato della scheda di allerta per il paziente, inclusi i mezzi
di comunicazione, le modalita' di distribuzione, e ogni ulteriore
aspetto, con l'autorita' nazionale competente.
Il titolare dell'A.I.C. deve assicurare che in ciascuno Stato
membro dove «Cablivi» e' commercializzato, a tutti i pazienti/alle
persone che li assistono sia fornita la seguente scheda di allerta
per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave:
per mitigare il rischio di un grave episodio di sanguinamento
in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i
medici del blocco farmacologico del fattore di von Willebrand.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).