Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
FOCLIVIA.
Codice ATC - principio attivo: J07BB02 Antigeni di superficie del
virus dell'influenza del ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Titolare: Seqirus S.r.l.
Codice procedura EMEA/H/C/1208/II/38/G.
GUUE: 27 dicembre 2019.
Indicazioni terapeutiche.
Profilassi dell'influenza nell'ambito di una pandemia
ufficialmente dichiarata.
Foclivia deve essere utilizzato in conformita' alle linee guida
ufficiali.
Modo di somministrazione.
L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione
intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale
della coscia (a seconda della massa muscolare).
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/577/005 - A.I.C.: 048369058/E in base 32: 1G43F2 - 15
MCG/ML - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) senza ago 0,5 ML - 1 siringa preriempita;
EU/1/09/577/006 - A.I.C.: 048369060/E in base 32: 1G43F4 - 15
MCG/ML - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) senza ago 0,5 ML - 10 siringhe preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Al di fuori del periodo di pandemia, il regolare formato e la
periodicita' del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
devono essere mantenuti e devono essere accompagnati da un esame
degli eventi avversi di interesse particolare (AESI) e dei possibili
eventi avversi collegati agli adiuvanti. Questo include dati relativi
a studi in corso di svolgimento o ad uso effettivo se applicabile dei
vaccini prodotti in preparazione alla pandemia e qualsiasi altro dato
di sicurezza attinente al sistema adiuvante.
Quando si verifica una situazione pandemica, le risorse devono
essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del
profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la
pandemia.
Inoltre, un ciclo di sei mesi potrebbe risultare troppo lungo per
permettere di valutare la sicurezza di un vaccino pandemico per il
quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve
periodo di tempo. Quindi PSUR annuali o semestrali che rientrano nel
periodo pandemico saranno sostituiti da «PSUR semplificati» mensili
(S-PSUR) accompagnati da un riassunto sulla distribuzione del
vaccino.
Frequenza di presentazione: il tempo scattera' a partire dal
primo lunedi' successivo alla spedizione del primo lotto del vaccino.
La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point)
avviene dopo trenta giorni.
La presentazione del S-PSUR al relatore e ai membri del CHMP deve
avvenire entro quarantacinque giorni.
Il resoconto del relatore e' presentato ai membri del CHMP
entro cinquanta giorni.
Il resoconto del CHMP e' presentato al produttore del vaccino
entro cinquantacinque giorni.
Il resoconto sara' mensile per i primi sei mesi.
Trascorso questo periodo il (Co-)relatore e il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettueranno un
riesame a intervalli di sei mesi.
Quando il CHMP ha accertato che il S-PSUR non e' piu' necessario,
sara' presentato un PSUR completo che copre il periodo dalla scadenza
per la raccolta dati dell'ultimo PSUR di routine entro un periodo di
tempo da concordare con il relatore.
Formato del PSUR semplificato: e' necessario includere nel PSUR
solo i dati riportati spontaneamente. Il resoconto deve includere le
seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti
inclusi nell'allegato 2).
1. Una panoramica di tutti i casi spontanei per paese,
stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio
o non confermata in laboratorio) e di serieta', per il periodo
considerato dalla relazione e per l'intero periodo.
2. Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee secondo
la classificazione per sistemi e organi (SOC), High Level Term (HLT)
e Preferred Term (PT), stratificata secondo il tipo di relazione
(confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e che
include il numero di casi fatali per il periodo considerato dalla
relazione e cumulativamente.
3. Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo
il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in
laboratorio). Gli Eventi avversi di interesse particolare sono
definiti di seguito:
neurite: PT «Neurite»;
convulsione: SMQ ristretta «Convulsioni»;
anafilassi: SMQ ristretta «Reazione anafilattica» e SMQ
ristretta «Angioedema»;
encefalite: SMQ ristretta «Encefalite non infettiva»;
vasculite: SMQ ristretta «Vasculite»;
sindrome di Guillain-Barre': SMQ ristretta «Sindrome di
Guillain-Barre'»;
demielinizzazione: SMQ ristretta «Demielinizzazione» (poiche'
anche la GBS e' inclusa in questa SMQ si verifichera' una
sovrapposizione nel numero di casi in queste due categorie);
paralisi di Bell: PT «Paralisi di Bell»;
fallimento vaccinale: PT «Fallimento vaccinale».
4. Reazioni avverse gravi non elencate (SOC, HLT, PT)
stratificate secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio
o non confermata in laboratorio) per il periodo considerato dal
resoconto e cumulativamente.
5. Tutte le reazioni avverse spontanee per fasce d'eta' per SOC,
HLT e PT, stratificate secondo il tipo di relazione (confermata in
laboratorio o non confermata in laboratorio) per il periodo
considerato dalla relazione e cumulativamente. Saranno prese in
considerazione le seguenti fasce d'eta': < due anni, due-otto anni, >
nove anni.
6. Tutte le reazioni avverse spontanee (SOC, HLT, PT), che si
verificano nelle donne in gravidanza, stratificate secondo il tipo di
relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio)
per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente.
E' necessario rispettare le seguenti norme quando si redigono le
schede dei dati:
tutte le tabelle, eccetto la Tabella 1, si basano sul numero di
reazioni (presentate a livello di PT e classificate secondo la
classificazione per sistemi e organi [SOC] eHigh Level Term [HLT]) e
non secondo il numero dei casi.
tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per
il prodotto 1 . I dati specifici per il prodotto possono essere
valutati durante l'analisi (work-up) del segnale.
«cumulativamente» significa dall'inizio dell'utilizzo del
vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non
devono essere presenti nelle tabelle.
tutti gli eventi non confermati in laboratorio sono quelli
inseriti nella banca dati dal data-lock point. Quelli che non sono
stati inseriti devono essere riportati nel S-PSUR che segue.
una lista di casi fatali sara' fornita in un allegato.
Dovra' essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali
convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in
considerazione le informazioni ottenute dallo studio prospettico di
coorte descritte al punto 4.5. In caso di segnali multipli, sara'
data priorita' all'elaborazione del segnale e verra' fornita
un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto
completo di valutazione del segnale.
Relazione sulla distribuzione del vaccino.
Per inserire la relazione sulla sicurezza nel contesto e'
necessario allegare un riassunto sulla distribuzione del vaccino con
informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite
i) negli stati membri dell'UE nel periodo di riferimento, in
base al numero di lotto,
ii) negli stati membri dell'UE in maniera cumulativa e
iii) nel resto del mondo.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obblighi specifici di completare le misure post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze
eccezionali.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'art.
14, paragrafo 8, del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche,
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===========================================================
| Descrizione | Tempistica |
+===================================+=====================+
|Durante la pandemia, il richiedente| |
|raccoglie i dati sulla sicurezza e | |
|sull'efficacia clinica del vaccino |A seconda e dopo la |
|pandemico e presenta tali |messa in atto del |
|informazioni all'attenzione del |vaccino in occasione |
|CHMP |della prima pandemia.|
+-----------------------------------+---------------------+
|Durante la pandemia, il richiedente|A seconda e dopo la |
|conduce uno studio prospettico di |messa in atto del |
|coorte come previsto dal piano di |vaccino in occasione |
|farmacovigilanza. |della prima pandemia.|
+-----------------------------------+---------------------+
.Regime di fornitura: per la sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 15 µg/ml in siringa preriempita senza ago da 1
siringa EU/1/09/577/005 - A.I.C.: 048369058 - Medicinale soggetto a
prescrizione medica RR
Regime di fornitura: per la sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 15 µg/ml in siringa preriempita senza ago da 10
siringhe preriempite EU/1/09/577/006 - A.I.C.: 048369060 - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile(OSP).