Allegato 1 
    Denominazione: VENETOCLAX. 
    Indicazione terapeutica:  in  combinazione  con  «Azacitidina»  o
«Decitabina»,  nel  trattamento  di  pazienti  adulti  con   leucemia
mieloide acuta di nuova  diagnosi  non  candidabili  a  chemioterapia
intensiva di induzione o con eta' ≥ 75 anni. 
    Criteri di inclusione: 
      1) pazienti di eta' > di 18 anni con nuova diagnosi di leucemia
mieloide  acuta,  non  eleggibili  a   chemioterapia   intensiva   di
induzione; 
      2) pazienti di eta' ≥ a 75 anni con nuova diagnosi di  leucemia
mieloide acuta. 
    Criteri di esclusione: 
      1) precedente trattamento con agenti ipometilanti; 
      2) pazienti adulti candidabili  a  chemioterapia  intensiva  di
induzione; 
      3) pazienti in cui la terapia con ipometilanti  e  «Venetoclax»
e' controindicata (es. ipersensibilita' al principio  attivo,  tumori
epatici maligni in stadio avanzato, gravidanza, allattamento). 
    Per  le  «Avvertenze  speciali  e  precauzioni  d'impiego»  e  le
«controindicazioni» si rimanda al riassunto delle caratteristiche del
prodotto dei singoli medicinali. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico: 
      schema posologico: 
        1) «Azacitidina» 75  mg/mq  giorni  1-7+«Venetoclax»  400  mg
giorni 1-28 (100 mg il giorno +1, 200 mg il giorno +2 e  400  mg  dal
giorno +3) ogni 28 giorni; 
    oppure 
        2) «Decitabina» 20 mg/mq  giorni  1-5;  «Venetoclax»  400  mg
giorni 1-28 (100 mg il giorno +1, 200 mg il giorno +2 e  400  mg  dal
giorno +3) ogni 28 giorni. 
    I pazienti sono  candidati  a  ricevere  il  trattamento  fino  a
progressione di malattia, tossicita' o intolleranza. 
 
                    Altre condizioni da osservare 
 
    Le modalita' previste dagli articoli 4, 5,  6  del  provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in  relazione  a:  art.  4:
istituzione del registro, rilevamento  e  trasmissione  dei  dati  di
monitoraggio clinico  ed  informazioni  riguardo  a  sospensioni  del
trattamento  (mediante  apposita  scheda  come  da  provvedimento  31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24  marzo
2001); art. 5: acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa. 
 
                    Dati da inserire nel registro 
 
    Durante il trattamento si  raccomanda  nei  primi  cinque  giorni
un'attenta valutazione della funzionalita'  epatica  e  renale  e  la
prevenzione della possibile Sindrome da lisi tumorale (TLS). 
    Successivamente i pazienti vanno monitorati  settimanalmente  per
il primo ciclo di trattamento con esame emocromocitometrico,  chimica
renale ed epatica. 
    Dal   secondo    ciclo,    si    raccomanda    un    monitoraggio
clinico-laboratoristico al giorno +1 di ogni ciclo.