Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
SPRAVATO
Codice ATC - principio attivo: N06AX27 esketamina
Titolare: Janssen-Cilag International N. V.
Cod. procedura: EMEA/H/C/004535/0000
GUUE 31 gennaio 2020
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Spravato», in combinazione con un SSRI o un SNRI, e' indicato
per adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al
trattamento, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti
con antidepressivi nel corso dell'attuale episodio depressivo da
moderato a grave (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
La decisione di prescrivere «Spravato» deve essere presa da uno
psichiatra.
«Spravato» e' destinato ad essere autosomministrato dal paziente
sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario.
Una sessione di trattamento prevede la somministrazione nasale di
«Spravato» e un periodo di osservazione post-somministrazione. Sia la
somministrazione sia il periodo di osservazione post-somministrazione
di «Spravato» devono essere eseguiti in contesti clinici appropriati.
Valutazione prima del trattamento
Prima della somministrazione di «Spravato» deve essere misurata
la pressione arteriosa.
Se la pressione arteriosa basale e' elevata, devono essere
considerati i rischi di aumenti a breve termine della pressione
arteriosa e i benefici del trattamento con «Spravato» (vedere
paragrafo 4.4). Spravato non deve essere somministrato se un aumento
della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta
un rischio serio (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti con condizioni cardiovascolari o respiratorie
clinicamente significative o instabili richiedono ulteriori
precauzioni. In questi pazienti, «Spravato» deve essere somministrato
in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la
rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella
rianimazione cardiopolmonare (vedere paragrafo 4.4).
Osservazione post somministrazione
Dopo la somministrazione di «Spravato», la pressione arteriosa
deve essere rivalutata a circa quaranta minuti e successivamente come
clinicamente opportuno (vedere paragrafo 4.4).
A causa della possibilita' di sedazione, dissociazione e
pressione arteriosa elevata, i pazienti devono essere osservati da un
operatore sanitario fino a quando il paziente e' considerato
clinicamente stabile e pronto a lasciare il contesto sanitario
(vedere paragrafo 4.4).
«Spravato» e' solo per uso nasale. Lo spray nasale e' un
dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in
due erogazioni (una per ciascuna narice). Per evitare perdite del
prodotto medicinale, il dispositivo non deve essere azionato prima
dell'uso. Deve essere somministrato dal paziente sotto la
supervisione di un operatore sanitario, usando un dispositivo (per
una dose di 28 mg), due dispositivi (per una dose di 56 mg) o tre
dispositivi (per una dose di 84 mg), con una pausa di cinque minuti
tra gli utilizzi di ciascun dispositivo.
Starnuti dopo la somministrazione: in caso di starnuti subito
dopo la somministrazione, evitare l'uso di un dispositivo
sostitutivo.
Uso della stessa narice per 2 spruzzi consecutivi: in caso di
somministrazione nella stessa narice, evitare l'uso di un dispositivo
sostitutivo.
L'interruzione del trattamento con «Spravato» non richiede una
riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da
sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza e'
basso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1410/001 - A.I.C. n. 048398010 /E In base 32: 1G4ZPU 28
mg - spray nasale soluzione - uso nasale - flaconcino (vetro) 0,2 ml
- 1 contenitore spray;
EU/1/19/1410/002 - A.I.C. n. 048398022 /E In base 32: 1G4ZQ6 28
mg - spray nasale soluzione - uso nasale - flaconcino (vetro) 0,2 ml
- 2 contenitori spray;
EU/1/19/1410/003 - A.I.C. n. 048398034 /E In base 32: 1G4ZQL 28
mg - spray nasale soluzione - uso nasale - flaconcino (vetro) 0,2 ml
- 3 contenitori spray;
EU/1/19/1410/004 - A.I.C. n. 048398046 /E In base 32: 1G4ZQY 28
mg - spray nasale soluzione- uso nasale - flaconcino (vetro) 0,2 ml -
6 contenitori spray.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Spravato» in ciascun Stato membro (SM), il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.)
deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali
(ME) e il programma di accesso controllato (PAC), compresi i mezzi di
comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro
aspetto del programma, con l'Autorita' nazionale competente (ANC).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni SM in cui e' commercializzato «Spravato» sia
attuato un PAC per prevenire/minimizzare l'importante rischio
identificato di abuso di sostanze.
«Spravato» e' destinato ad essere auto-somministrato dal paziente
sotto la diretta supervisione di operatori sanitari (OS) e deve
essere dispensato alle strutture sanitarie in cui avviene la
somministrazione, come concordato a livello di SM, sulla base dei
requisiti legali locali e/o dei sistemi di assistenza sanitaria
locale. Quando la somministrazione e' destinata a pazienti in sede
ambulatoriale, deve essere riservata esclusivamente a un ambiente in
cui il paziente sia adeguatamente seguito.
«Spravato» puo' indurre sedazione transitoria, disturbi
dissociativi e della percezione e/o ipertensione arteriosa. Pertanto,
i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario durante
e dopo ciascuna sessione di trattamento, includendo una valutazione
per determinare quando il paziente e' considerato clinicamente
stabile e pronto a lasciare le strutture sanitarie. Nei pazienti con
patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o
instabili, «Spravato» deve essere somministrato in un ambiente in cui
siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e
operatori sanitari con una formazione nella rianimazione
cardiopolmonare.
I seguenti ME devono essere forniti agli operatori sanitari (e ne
deve essere registrata la consegna):
la guida per l'operatore sanitario (OS), che mira a far fronte
ai rischi di stati dissociativi transitori e disturbi della
percezione, abuso di sostanze, disturbi della coscienza e aumento
della pressione sanguigna, dovrebbe includere un riferimento adeguato
alla sicurezza del paziente e sottolineare che:
tutti i pazienti devono essere osservati di conseguenza dopo
la somministrazione di «Spravato» fino a quando non saranno
considerati clinicamente stabili per lasciare il contesto sanitario;
in pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie
clinicamente significative o instabili, «Spravato» deve essere
somministrato in un ambiente clinico in cui siano disponibili
attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare e personale con
formazione nella rianimazione cardiopolmonare;
a causa del potenziale rischio di eventi avversi cardiaci, la
pressione arteriosa del paziente deve essere attentamente misurata
prima e dopo l'assunzione di «Spravato»;
la checklist «Preparazione del paziente a lasciare l'ambiente
sanitario» destinata agli operatori sanitari (allegata alla guida
degli operatori sanitari): l'obiettivo di questo ME e' aiutare gli
operatori sanitari a valutare quando, in seguito alla
somministrazione di «Spravato», un paziente e' considerato stabile e
autorizzato a lasciare la clinica / struttura in cui e' stato
somministrato «Spravato» in sicurezza.
Il seguente ME deve essere fornito ai pazienti:
la guida per i pazienti, con l'obiettivo di affrontare i rischi
di stati dissociativi transitori e disturbi della percezione, abuso
di sostanze, disturbi della coscienza e aumento della pressione
arteriosa.
L'obiettivo di questo ME e' dettagliare:
quali effetti avversi sono attesi dopo la somministrazione di
«Spravato» e come minimizzare tali effetti;
fattori / gruppi / segnali di rischio di abuso e dipendenza,
che dovrebbero essere regolarmente valutati e monitorati;
la procedura per la somministrazione intranasale di «Spravato»,
compresa la preparazione (digiuno nelle due ore, non bere nei trenta
minuti precedenti la somministrazione) e l'osservazione del paziente.
La guida per i pazienti mira anche ad aumentare la consapevolezza
su:
i passaggi per l'auto-somministrazione di «Spravato» sotto la
diretta supervisione dell'OS;
misurazione della pressione arteriosa prima e dopo la
somministrazione di «Spravato»;
requisiti per la supervisione dell'OS e l'osservazione
post-dose, fino a quando l'OS conferma che il paziente e'
clinicamente stabile e gli e' permesso di lasciare il contesto
clinico / struttura dove e' stato somministrato «Spravato»;
l'effetto di «Spravato» sulla capacita' del paziente di guidare
veicoli o di usare macchinari.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a ricetta ministeriale a
ricalco.