Estratto determina AAM/A.I.C. n. 32/2020 del 18 febbraio 2020 
 
    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, composta da pagine centocinquantotto, che costituisce  parte
integrante  della  presente  determina,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni ivi indicate: 
      KALMIA LATIFOLIA DYNAMIS, RAPHANUS NIGER DYNAMIS, THLASPI BURSA
PASTORIS DYNAMIS, CLEMATIS RECTA DYNAMIS, STRAMONIUM DYNAMIS,  SABINA
DYNAMIS, BERBERIS  AQUIFOLIUM  DYNAMIS,  PARIS  QUADRIFOLIA  DYNAMIS,
SINAPIS  NIGRA  DYNAMIS,   BAPTISIA   TINCTORIA   DYNAMIS,   EANOTHUS
AMERICANUS DYNAMIS, ANACARDIUM ORIENTALE DYNAMIS, SOLIDAGO  VIRGAUREA
DYNAMIS,  LAUROCERASUS  DYNAMIS,   VIOLA   TRICOLOR   DYNAMIS,   RHUS
TOXICODENDRON  DYNAMIS,  MAGNESIUM  SULFURICUM   DYNAMIS,   CINERARIA
MARITIMA DYNAMIS, VERBASCUM  THAPSIFORME  DYNAMIS,  ACIDUM  BENZOICUM
DYNAMIS, CALCIUM IODATUM  DYNAMIS,  CHINA  REGIA  DYNAMIS,  PALLADIUM
METALLICUM DYNAMIS, NATRIUM SILICICUM  DYNAMIS,  NICCOLUM  METALLICUM
DYNAMIS, OSMIUM METALLICUM DYNAMIS. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica napoletano  S.r.l.  con  sede
legale e domicilio fiscale in viale Gramsci n. 18, 80122 Napoli (NA). 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della  presente
determina devono essere poste in commercio con le  etichette  e,  ove
richiesto, con il foglio illustrativo,  conformi  ai  testi  allegati
alla presente determina e che costituiscono  parte  integrante  della
stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    I  lotti  dei  medicinali  di  cui  all'art.  1,  gia'   prodotti
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
 
                     Misure di farmacovigilanza 
 
    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza di efficacia della determina dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.