Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
RECARBRIO
Codice ATC - Principio attivo: J01DH56
imipenem/cilastatina/relebactam
Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/004808/0000
GUUE 27 marzo 2020
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Recarbrio» e' indicato per il trattamento delle infezioni
causate da organismi aerobi Gramnegativi negli adulti con opzioni di
trattamento limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Modo di somministrazione
Si raccomanda l'utilizzo di «Recarbrio» per il trattamento delle
infezioni causate da organismi aerobi Gram-negativi in pazienti
adulti con opzioni di trattamento limitate solo dopo aver consultato
un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie
infettive.
Uso endovenoso.
«Recarbrio» viene somministrato tramite infusione endovenosa
nell'arco di trenta minuti.
Prima dell'infusione endovenosa «Recarbrio» deve essere
ricostituito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1420/001 - A.I.C.: 048537017/E in base 32: 1G97FT - 500
mg / 500 mg / 250 mg - polvere per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 25 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).