Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico / Equivalente di nuova registrazione
TIGECICLINA ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: J01AA12 - Tigeciclina
Titolare: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005114/0000
GUUE 29/05/2020
Indicazioni terapeutiche
«Tigeciclina Accord» e' indicato negli adulti e nei bambini a
partire dagli otto anni di eta' per il trattamento delle seguenti
infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI),
escluse le infezioni del piede diabetico (vedere il paragrafo 4.4);
infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
«Tigeciclina Accord» deve essere utilizzato soltanto nei casi in
cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere
paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli antibiotici.
Modo di somministrazione
Tigeciclina e' somministrata solo per infusione endovenosa, per
un periodo da 30 a 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6). Nei
pazienti pediatrici tigeciclina deve essere somministrata
preferibilmente tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere
paragrafo 4.4).
Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale
prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1394/001 A.I.C.: 048723011 /E In base 32: 1GGx23
50 mg - polvere soluzione per infusione - uso endovenoso - fiala
(vetro) - 10 fiale
EU/1/19/1394/002 A.I.C.: 048723023 /E In base 32: 1GGx2H
50 mg - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso
- fiala (vetro) - 1 fiala
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nelmodulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).