Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
LORVIQUA
Codice ATC - Principio attivo: L01XE44 - Lorlatinib
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Cod. procedura EMEA/H/C/004646/IB/0001
G.U.U.E. 29 maggio 2020.
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Lorviqua come monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule
(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato positivo per
la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) la cui malattia e'
progredita dopo:
alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con un
inibitore della tirosin chinasi (TKI) ALK; oppure
crizotinib e almeno un altro TKI ALK.
Modo di somministrazione
Il trattamento con Lorlatinib deve essere iniziato e
supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali
antitumorali.
Lorviqua e' per uso orale.
I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la loro dose di
lorlatinib approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o
senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere
deglutite intere (le compresse non devono essere masticate,
schiacciate o divise prima della deglutizione). Non deve essere
ingerita alcuna compressa che sia rotta, incrinata o comunque non
integra.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1355/003 - A.I.C. n. 047942038/E In base 32: 1FR2DQ -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)
- 90 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
obbligo specifico di completare le attivita'
post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in
commercio subordinata a condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14, paragrafo
7, del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=======================+
|Al fine di confermare ulteriormente | |
|l'efficacia e la sicurezza di | |
|lorlatinib nel trattamento dei pazienti| |
|con NSCLC positivo per ALK, il titolare| |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare il rapporto | |
|sullo studio clinico di fase III CROWN | |
|(1006) per confrontare lorlatinib | |
|versus crizotinib nella prima linea di | |
|trattamento di NSCLC positivo per ALK. | |
|Il rapporto sullo studio clinico deve | |
|essere presentato entro: | 31 dicembre 2021 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Al fine di confermare ulteriormente | |
|l'efficacia di lorlatinib in pazienti | |
|la cui malattia e' progredita dopo | |
|alectinib o ceritinib come terapia di | |
|prima linea con TKI ALK, il titolare | |
|dell'autorizzazione dell'immissione in | |
|commercio deve condurre uno studio | |
|prospettico a singolo braccio per | |
|studiare pazienti con la stessa | |
|condizione. Il rapporto sullo studio | |
|clinico deve essere presentato entro: | 30 giugno 2024 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo,
pneumologo ed internista (RNRL).