Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
ENTYVIO;
codice ATC - principio attivo: L04AA33 - vedolizumab;
titolare: Takeda Pharma A/S;
cod. procedura EMEA/H/C/002782/X/0040;
GUUE 29 maggio 2020.
Indicazioni terapeutiche
Colite ulcerosa: «Entyvio» e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa, che
hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di
risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o
alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi
tumorale alfa (TNFα).
Malattia di Crohn: «Entyvio» e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che
hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di
risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o
alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi
tumorale alfa (TNFα).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la
supervisione di operatori sanitari specialisti con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di
Crohn (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti deve essere consegnato il
foglio illustrativo.
«Entyvio» soluzione iniettabile (in siringa preriempita o penna
preriempita) e' una soluzione solo per uso sottocutaneo.
Dopo adeguata formazione sulla corretta tecnica di iniezione
sottocutanea, il paziente o il caregiver potra' procedere
all'iniezione sottocutanea di vedolizumab se il medico lo riterra'
opportuno. Le istruzioni complete sulla somministrazione utilizzando
la siringa preriempita o la penna preriempita sono disponibili nel
rispettivo foglio illustrativo.
Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni
speciali per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/923/002 - A.I.C. n. 043442021/E in base 32: 19FRV5 -
108 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 0.68 ml (158.8 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/14/923/003 - A.I.C. n. 043442033/E in base 32: 19FRVK -
108 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 0.68 ml (158.8 mg/ml) - 2 (2 x 1) siringhe
preriempite (confezione multipla);
EU/1/14/923/004 A.I.C. n. 043442045/E in base 32: 19FRVX - 108
mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) 0.68 ml (158.8 mg/ml) - 6 (6 x 1) siringhe preriempite
(confezione multipla);
EU/1/14/923/005 - A.I.C. n. 043442058/E in base 32: 19FRWB -
108 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - siringa (vetro)
in penna preriempita 0.68 ml (158.8 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/14/923/006 A.I.C. n. 043442060/E in base 32: 19FRWD - 108
mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - siringa (vetro) in
penna preriempita 0.68 ml (158.8 mg/ml) - 2 (2 x 1) penne preriempite
(confezione multipla);
EU/1/14/923/007 - A.I.C. n. 043442072/E in base 32: 19FRWS -
108 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - siringa (vetro)
in penna preriempita 0.68 ml (158.8 mg/ml) - 6 (6 x 1) penne
preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP):il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che,
prima del lancio, tutti i medici che prescriveranno/utilizzeranno
«Entyvio» siano provvisti di un pacchetto informativo contenente:
riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo;
materiale educazionale per il medico;
scheda di allerta del paziente quando il trattamento con
vedolizumab viene intrapreso per la prima volta (con «Entyvio» 300 mg
polvere per concentrato per soluzione per infusione).
Il materiale educazionale per il medico dovra' contenere i
seguenti messaggi chiave:
valutare l'intera anamnesi del paziente, incluso l'eventuale
utilizzo precedente o concomitante di medicinali biologici;
non vi sono dati di studi clinici sull'uso di «Entyvio» in
pazienti precedentemente trattati con natalizumab. In considerazione
del noto rischio di sviluppo di PML in pazienti precedentemente
esposti a natalizumab, prima di iniziare il trattamento con
«Entyvio», i medici devono attendere, normalmente, dodici settimane
dopo l'ultima dose di natalizumab;
i pazienti trattati con «Entyvio» devono essere monitorati per
rilevare una nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi
neurologici, quali quelli elencati di seguito:
progressiva debolezza a carico di un lato del corpo o
movimenti goffi degli arti;
disturbo della visione;
alterazione del pensiero, della memoria e dell'orientamento,
con conseguente stato confusionale e alterazioni della personalita';
per ogni paziente che presenti segni e sintomi indicativi di
PML, di nuova insorgenza o in peggioramento, si deve considerare un
consulto neurologico presso un centro attrezzato per la diagnosi di
PML.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti internista, gastroenterologo (RRL).